Colorado detiene pruebas COVID-19 de un proveedor por sospechas de precisión

El CDPHE ahora está pidiendo a las personas que recibieron una prueba de esta compañía con hisopo oral el 13 de enero o después, y tuvieron un resultado negativo, que se hagan otra prueba.

(NOTICIAS YA).-El Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente de Colorado CDPHE ya no utilizará pruebas de COVID-19 proporcionadas por la compañía Curative, las cuales actualmente representan casi 70.000 pruebas realizadas por semana, citando preocupaciones sobre la precisión de sus resultados. 

El 4 de enero, la Administración de Drogas y Alimentos FDA, envió una advertencia sobre "el riesgo de resultados falsos, particularmente resultados negativos falsos" de las pruebas de Curative. .

“Estamos comprometidos a brindarles a todos los habitantes de Colorado acceso a pruebas confiables”, dijo Sarah Tuneberg, gerente de pruebas y contención de la respuesta COVID-19, en un comunicado de prensa. “Está claro que con la guía más reciente de la FDA, debemos dejar de usar las pruebas de Curative en nuestros sitios de pruebas colectivas. Tenemos un plan de transición que nos permitirá avanzar rápidamente con una interrupción mínima de las pruebas, que es una herramienta fundamental para frenar la propagación de COVID-19”.

El CDPHE ahora está pidiendo a las personas que recibieron una prueba de esta compañía con hisopo oral el 13 de enero o después, y tuvieron un resultado negativo, que se hagan otra prueba.

Aproximadamente 1,000 sitios de examen COVID-19 en Colorado utilizan actualmente las pruebas de dicha compañía, incluidas centros de cuidado y atención a largo plazo, centros de detención entre otros.

No obstante, CDPHE advierte que las pruebas de Curative todavía se pueden usar en los sitios de pruebas comunitarias, pero solo en personas que presentan síntomas.

La ciudad y el condado de Denver no utilizan Curative en ninguno de sus sitios comunitarios.

Curative respondió a la decisión de CDPHE con la siguiente declaración:

“Curative es consciente de que el Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente de Colorado ha decidido dejar de utilizar la compañía para realizar pruebas en los centros de cuidado a largo plazo de Colorado y trabajaremos para asegurarnos de que haya una transición segura y sin problemas, ya que la salud y la seguridad del paciente son nuestras preocupación número uno. Curative mantiene su compromiso de proporcionar pruebas de COVID-19 confiables, convenientes e indoloras para quienes las necesiten. Seguimos confiando en nuestros datos, nuestras pruebas y en el servicio que seguimos brindando a cientos de miles de pacientes todos los días. 

La prueba de Curative ha sido validada y se ofrece durante la pandemia bajo una Autorización de Uso de Emergencia y está etiquetada con advertencias, precauciones y limitaciones específicas que la FDA reiteró en la Comunicación de Seguridad. Sin embargo, el rendimiento de la prueba y el etiquetado no han cambiado, ni la empresa ha observado cambios en el rendimiento de la prueba. Hemos estado trabajando con la agencia para abordar sus preocupaciones y estas limitaciones, y continuaremos trabajando de manera interactiva con la FDA a través del proceso de Autorización de uso de emergencia. 

Curative continúa trabajando activamente con la FDA para proporcionar los datos adicionales necesarios para abordar las limitaciones y precauciones. Curative mantiene su compromiso de seguir las regulaciones de la FDA y CMS en el desarrollo, las pruebas y el uso de nuestra prueba autorizada para uso de emergencia, y en la provisión de dispositivos y servicios médicos que cumplan o superen las expectativas de nuestros clientes que operan de acuerdo con estos requisitos". 

 

 




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El CDPHE ahora está pidiendo a las personas que recibieron una prueba de esta compañía con hisopo oral el 13 de enero o después, y tuvieron un resultado negativo, que se hagan otra prueba.