Pfizer-BioNTech pide autorización a la FDA para vacunar a niños de 12 a 15 años

De autorizar las vacunaciones, estas serían administradas de inmediato «como emergencia», publicó la empresa…

(NOTICIAS YA).- La empresa Pfizer - BioNTech, pidió oficialmente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), una autorización para que se autorice la vacunación a los niños de entre 12 y 15 años contra el Covid-19, esto tras un reciente informe presentado por la empresa que afirmaba que la vacuna era 100% segura y efectiva en los niños.

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La petición fue sometida la tarde del viernes nueve de abril, hora del este, en Nueva York, Mainz y Alemania.

Las empresas planean solicitar fallos similares por parte de otras autoridades reguladoras, en todo el mundo en los próximos días.

Estas solicitudes se basan en datos del ensayo fundamental de fase tres en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, que demostró una eficacia del 100 por ciento y una sólida respuesta de anticuerpos después de la vacunación con el Vacuna para el COVID-19.

Resultados principales de un análisis de eficacia en participantes de 12 a 15 años a través de casos registrados para el 31 de marzo de 2021 de la fase 3 del ensayo se anunciaron recientemente.

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En este análisis, BNT162b2 fue bien tolerado con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en los participantes de 16 a 25 años.

La empresa dijo que todos los participantes en el ensayo continuarán siendo monitoreados para una protección a largo plazo  y seguridad durante dos años más después de la segunda dosis.

Estas presentaciones representan un paso crítico en los esfuerzos continuos de Pfizer y BioNTech para respaldar gobiernos en la ampliación de los esfuerzos mundiales de vacunación.

Las empresas esperan trabajar estrechamente con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) y otros organismos reguladores autoridades como parte de los esfuerzos de las empresas para ampliar la autorización de emergencia o condicional de su vacuna COVID-19 en niños de 12 a 15 años lo antes posible.

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado para la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización de emergencia uso del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C a menos que la declaración sea rescindido o la autorización revocada antes.

“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

 




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