La FDA emite aprobación total de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19

“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad”, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.

Vacuna Pfizer
Stephen Zenner/SOPA Images/LightRocket via Getty Images

(NOTICIAS YA).- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó totalmente la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19. Anteriormente, la vacuna estaba disponible para personas mayores de 12 años en los Estados Unidos bajo una autorización de uso de emergencia. Sin embargo, ya tiene la licencia oficial en los Estados Unidos.

Con la aprobación total, Pfizer y BioNTech pueden comercializar directamente la inyección a los consumidores. La aprobación también puede impulsar a más empresas y escuelas a exigir vacunas. Si bien es legal que exijan vacunas con una autorización de emergencia, algunos se han mostrado reacios a hacerlo.

“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.

"El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.", agregó.

Hasta la fecha, se han aplicado más de 200 millones de la dosis de Pfizer en el país y ciento de millones más en todo el mundo, desde que comenzó el uso de emergencia en diciembre, según cifras oficiales de los CDC y la OMS.

Pfizer es la primera vacuna del mundo que pasa de la fase de emergencia a la aprobación oficial en EE.UU. Para lograrlo la empresa necesitaba proporcionar seis meses de datos de seguridad y eficacia de su vacuna a la FDA para poder presentar su solicitud de lo que se llama una licencia biológica.

No obstante, para el uso de emergencia la agencia solo pidió a las empresas que recopilaran dos meses de datos para lograr que las personas recibieran las vacunas rápidamente durante la crisis.

Ahora que una vacuna COVID-19 tiene la aprobación total, otras compañías farmacéuticas no podrán solicitar a la FDA nuevas autorizaciones de uso de emergencia. Las autorizaciones de emergencia solo se pueden emitir para medicamentos o vacunas cuando no hay opciones aprobadas disponibles. Por ejemplo, si AstraZeneca quisiera que su inyección estuviera disponible en los EE. UU., tendría que comenzar con el proceso de aprobación formal que dura al menos seis meses.



La FDA emite aprobación total de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19

“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad”, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.