Emiten retiro de lidocaína en crema debido al riesgo potencial de toxicidad

Esta es la declaración de riesgo de la FDA.

FDA

(NOTICIAS YA).-Teligent Pharma, Inc. está retirando voluntariamente un lote de solución tópica de lidocaína debido al riesgo potencial de toxicidad, informó el pasado viernes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Se trata de un lote de solución tópica de lidocaína HCl al 4%, 50 ml en una botella de vidrio con tapón de rosca.

El producto está siendo retirado del mercado porque las empresas que lo probaron han encontrado que es superpotente según un resultado fuera de especificación (OOS) obtenido en el punto de tiempo de estabilidad de 18 meses.

El producto está indicado para la producción de anestesia tópica de las membranas mucosas accesibles de las cavidades oral y nasal y las porciones proximales del tracto digestivo y se presenta en un frasco de vidrio de 50 ml con tapón de rosca con la identificación NDC # 52565-009-50.

La solución tópica de clorhidrato de lidocaína afectada puede identificarse mediante el siguiente etiquetado:

  • Lote # 14218, Exp. 09/2022.
  • Clorhidrato de lidocaína, solución tópica USP al 4% (40 mg / ml).

El producto se distribuyó a nivel de distribución mayorista y minorista en los EE. UU. y Canadá.

Esta es la declaración de riesgo de la FDA: El uso del producto superpotente daría como resultado una dosis de lidocaína superior a la prevista. Un aumento de la dosis de lidocaína podría conducir al desarrollo de toxicidad sistémica por anestésicos locales dependiendo de la duración del tratamiento y del paciente específico. La toxicidad sistémica de los anestésicos locales puede dar lugar a reacciones del sistema nervioso central que incluyen excitación y / o depresión y pueden presentarse muy rápidamente signos más graves de toxicidad cardiovascular, como bradicardia, hipotensión e incluso colapso cardiovascular. Si la toxicidad sistémica de los anestésicos locales no se reconoce y trata rápidamente, puede producirse una morbilidad grave e incluso la muerte. Los adultos y los ancianos que tienen más probabilidades de usar este producto, así como los niños de menor peso corporal, tienen más probabilidades de experimentar toxicidad sistémica por anestésicos locales si se administra una concentración de lidocaína superior a la deseada. Hasta la fecha, Teligent Pharma, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Teligent Pharma, Inc. por teléfono al 1-856-697-1441, presione * para comunicarse con el centro de llamadas de información médica de lunes a viernes, de 8 a. M. A 5 p. M. O enviar un correo electrónico a Medical @ teligent. com.



Emiten retiro de lidocaína en crema debido al riesgo potencial de toxicidad

Esta es la declaración de riesgo de la FDA.