FDA aprobó más de 100 solicitudes de medicamentos genéricos y alcanzó un hito

Este logro destaca el éxito del programa de Terapia Genérica Competitiva.

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(NOTICIAS YA).-La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó más de 100 solicitudes de medicamentos genéricos y alcanzó un hito.

“Esta semana, la FDA alcanzó el hito de aprobar más de 100 solicitudes de medicamentos genéricos con una designación de terapia genérica competitiva. Este logro destaca el éxito del programa de Terapia Genérica Competitiva, que fue diseñado para fomentar el desarrollo y la comercialización de medicamentos genéricos para productos con poca o ninguna competencia", dijoSally Choe, Ph.D., directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

"Ha habido un interés increíble en el programa de Terapia Genérica Competitiva desde su inicio en 2017; cientos de solicitantes han solicitado designaciones de terapia genérica competitiva, lo que brinda a la FDA la capacidad de aprobar más de 100 de estas aplicaciones en menos de cuatro años, entre una amplia gama de productos y áreas terapéuticas."

Además, más del 80% de los primeros solicitantes aprobados que eran elegibles para la exclusividad de la terapia genérica competitiva comenzaron a comercializar el medicamento dentro de los 75 días posteriores a la aprobación de la FDA.

"Esta es una señal de que el programa está logrando lo que esperábamos: estimular tanto el desarrollo como la disponibilidad en el mercado de medicamentos genéricos seguros y eficaces en áreas del mercado que anteriormente tenían poca o ninguna competencia, lo que brinda a los pacientes un acceso más asequible a los medicamentos ”.

La primera solicitud de nuevo fármaco abreviado (ANDA) designada como terapia genérica competitiva (CGT), también conocida como solicitud de fármaco genérico, se aprobó el 8 de agosto de 2018.

La guía relacionada para la industria, describe el proceso que los solicitantes de medicamentos genéricos deben seguir para solicitar la designación de un medicamento como CGT y los criterios para esa designación, así como información adicional sobre el programa CGT.



FDA aprobó más de 100 solicitudes de medicamentos genéricos y alcanzó un hito

Este logro destaca el éxito del programa de Terapia Genérica Competitiva.