Retiran inyección "Aminosyn" debido a la presencia de partículas extrañas

Contiene partículas visibles identificadas como fibras, cabello y otras.

FDA

(NOTICIAS YA).-ICU Medical, Inc. está retirando voluntariamente, a nivel nacional, más de dos mil unidades de una inyección de aminoácidos debido a la presencia de partículas extrañas, anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Se trata de un lote 2112 unidades de Aminosyn II, 15%, una solución intravenosa (IV) sin sulfito para inyección de aminoácidos (IV) al nivel del hospital / usuario debido a la presencia de partículas visibles identificadas como:

  • Fibras.
  • Cabello.
  • Y proteínas.
  • Junto con otras partículas.

La farmacéutica se dio cuenta de este problema mientras inspeccionaba las muestras retenidas como parte del proceso de rutina.

ICU Medical adquirió este producto de Hospira, una empresa de Pfizer; por lo tanto, el producto afectado contiene un número NDC de Hospira y una etiqueta de Hospira. El lote de producto afectado, fabricado en EE. UU. por ICU Medical en noviembre de 2020, se enumera a continuación:

  • Producto: Aminosyn® II 15% An Amino Acid Injection, Sulfite-Free
  • NDC: 0409-7171-17
  • Catalog Number: 07171-17
  • Numero de lote:4989094
  • Fecha de expiración: 01-abril-2022
  • Fecha de distribución: Enero 2021 – marzo 2021

El producto fue distribuido en todo el país tanto por ICU Medical directamente a los clientes como a través de distribuidores médicos.

La FDA explicó en el informe que, la administración de un medicamento que contiene partículas extrañas, podría provocar eventos adversos que van desde una inflamación hasta otros más graves:

  • Inflamación en el lugar de la inyección
  • Formación de un coágulo de sangre que obstruya el flujo de sangre, lo que podría provocar daños en los órganos terminales o la muerte.

Hasta la fecha no se han recibido informes de eventos adversos o enfermedades relacionadas con este retiro del mercado.

Cabe mencionar que Aminosyn II está indicado como apoyo nutricional y fuente de nitrógeno en el soporte de pacientes con reservas adecuadas de grasa corporal, en quienes, durante cortos períodos de tiempo, se administra oralmente la nutrición no se puede tolerar, es indeseable o inadecuada, según la FDA.

ICU Medical está notificando a sus distribuidores y clientes sobre este retiro por carta y está haciendo los arreglos para la devolución de todos los productos retirados.

La agencia de salud advirtió a los hospitales y/o distribuidores que tienen el medicamento, dejar de usarlo de inmediato.

Los pacientes deben comunicarse con su médico si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de estos medicamentos.

Clientes que tengan preguntas sobre este retiro pueden llamar a ICU Medical al 1-844-654-7780 de lunes a viernes entre las 8 a.m. y las 5 p.m., hora del centro.



Retiran inyección "Aminosyn" debido a la presencia de partículas extrañas

Contiene partículas visibles identificadas como fibras, cabello y otras.