Retiran píldoras contaminadas Ruzurgi y advierten riesgo de infección grave o mortal

La farmacéutica y la FDA están emitiendo un retiro a nivel mundial.

FDA

(NOTICIAS YA).-James Pharmaceutical Company Inc. está emitiendo un retiro voluntario a nivel mundial que involucra 3 lotes de píldoras Ruzurgi® contaminadas, informó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Se trata de las tabletas Ruzurgi® (amifampridina) de 10 mg al nivel del consumidor que están contaminadas con levadura, moho y bacterias aeróbicas según los resultados de las pruebas de laboratorio.

Según la advertencia de riesgo de la FDA, los productos orales muy contaminados con levadura, moho y bacterias aeróbicas pueden provocar infecciones graves y potencialmente mortales.

Y el uso de este producto defectuoso en pacientes con enfermedades inmunosupresoras subyacentes como el síndrome de Lambert Eaton (LEMS, por sus siglas en inglés), aumenta la preocupación por infecciones graves, advierte la agencia.

El síndrome de Lambert-Eaton (SLE) es un trastorno poco frecuente en el cual la comunicación defectuosa entre los nervios y los músculos lleva a que se presente debilidad muscular, citando al sitio especializado Medlline Plus.

El producto se usa como tratamiento para LEMS en pacientes de 6 a menos de 17 años y está empaquetado en frascos de 100 unidades (NDC: 49938-110-01).

Los lotes de tabletas de Ruzurgi® (amifampridina) afectados incluyen los siguientes números de control y fechas de vencimiento:

  • Número de control 18038, vencimiento 03/2023
  • Número de control 18039, vencimiento 03/2023
  • Número de control 18079, vencimiento 05/2023

El número de control se encuentra a la derecha del panel frontal de la botella, debajo del código de barras D2.

Ruzurgi® (amifampridina) se distribuyó en todo el mundo a farmacias y médicos especializados.

Jacobus Pharmaceutical Company Inc está notificando a sus distribuidores y clientes por correo regular y correo electrónico y está haciendo arreglos para la devolución de todos los productos retirados del mercado.

Los consumidores que tengan este medicamento deben dejar de usar de inmediato y en su lugar devolverlo al lugar de compra. La agencia recomienda que quienes si estén experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento, se comuniquen con su médico.

Si tiene más preguntas sobre este retiro puede comunicarse con Jacobus Pharmaceutical Company Inc. por teléfono al (609)799-8221 ext. 2120, de lunes a viernes de 9:00 a. M. A 5:00 p. M., Hora estándar del este.



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La farmacéutica y la FDA están emitiendo un retiro a nivel mundial.