Asesores de la FDA a punto de decidir si habrá refuerzos de vacuna COVID o no

Están reunidos para decidir si la mayoría necesita la dosis de refuerzo.

Vacuna COVID-19 - MGN

(NOTICIAS YA).-Los asesores de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Comenzaron a reunirse el viernes por la mañana para discutir si muchos estadounidenses necesitan comenzar a recibir dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus.

La reunión de todo el día estará repleta de presentaciones y, de acuerdo con información de CNN, incluirán:

  • Pfizer / BioNTech, que argumenta que hay suficiente evidencia de inmunidad menguante para justificar la administración de dosis de refuerzo a las personas.
  • La FDA presentará su propia opinión sobre los datos que se han enviado a la agencia hasta ahora, aunque los materiales informativos escritos publicados antes de la reunión sugieren que la agencia se mantiene neutral por el momento.
  • El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados está formado por expertos en vacunas, inmunólogos, pediatras, especialistas en enfermedades infecciosas y expertos en salud pública.
  • Primero escucharán del Dr. Peter Marks, quien dirige el brazo de vacunas de la FDA, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
  • Otro funcionario del CBER, Marion Gruber, planteará la cuestión que nos ocupa. Es una presentación de rutina, pero Gruber anunció su retiro hace solo unas semanas en medio de especulaciones de que renunciaría para protestar por la participación de la Casa Blanca en la decisión de refuerzo. Gruber también, de manera muy inusual, firmó un artículo de Lancet publicado a principios de esta semana que argumentó que es demasiado pronto para comenzar a dar impulsores a las personas.
  • Los expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. detallarán lo que se sabe sobre cómo la variante Delta afecta la tasa de infecciones irruptivas.
  • Investigadores del Reino Unido e Israel presentarán algunos datos del mundo real sobre cuántas personas completamente vacunadas se han infectado de todos modos y si la administración de refuerzos ha reducido esa tasa de avances.

Se espera que la reunión, que se transmitirá en línea, dure hasta las 4:45 pm ET o más tarde, con un período de discusión y votación programado para comenzar a las 2:25 pm y que dure al menos dos horas.

Pfizer recibió la aprobación completa para su vacuna de la FDA, por lo que la solicitud de agregar una dosis de refuerzo es un complemento de esa aprobación. Los datos presentados por Pfizer implican un refuerzo que se les dio a sus voluntarios unos seis meses después de que terminaron sus dos primeras dosis.

Pfizer, y otros investigadores, dicen que sus estudios muestran que las personas desarrollan una fuerte inmunidad después de dos dosis de vacuna, pero que los niveles de anticuerpos comienzan a disminuir después de unos meses.

"Se ha expresado la preocupación de que la disminución de los títulos de anticuerpos neutralizantes o la reducción de la efectividad contra la enfermedad sintomática pueda presagiar una disminución significativa en la efectividad contra la enfermedad grave", dice la FDA en su documento informativo.

"La reciente aparición de la variante Delta altamente transmisible del SARS-CoV-2 dio como resultado una nueva ola de casos de COVID-19 en muchas partes del mundo y ha llevado a considerar la administración de dosis de refuerzo a las personas que recibieron la serie primaria de vacunas. en un esfuerzo por mejorar la inmunidad y, por lo tanto, mantener la protección contra COVID-19. El beneficio esperado de la vacunación de refuerzo dependerá del impacto que la vacuna de refuerzo tenga en la reducción de la enfermedad en relación con la serie primaria ".

La FDA señala que la vacuna de Pfizer, así como las vacunas fabricadas por Moderna y Johnson & Johnson, aún brindan una fuerte protección contra enfermedades graves, hospitalización y muerte, incluso si los anticuerpos disminuyen con el tiempo.

"Aunque las personas no vacunadas continúan siendo responsables de la mayoría de las infecciones por SARS-CoV-2 y los casos graves de COVID-19, los datos del mundo real sugieren que las tasas de infecciones de avance pueden estar aumentando y que la eficacia de la vacuna puede estar disminuyendo con el tiempo", dice Pfizer en su documento informativo presentado a la FDA.

La pregunta será si es hora de comenzar a aprobar los refuerzos de la vacuna ahora y, de ser así, quién debería recibirlos y cuándo.

La Casa Blanca ha dicho que planea estar lista para comenzar a administrar dosis de refuerzo de vacunas el 20 de septiembre, a la espera de la aprobación de la FDA y los CDC.

Cabe recordar que las terceras dosis ya están aprobadas para determinadas personas inmunodeprimidas, pero no para el público en general.



Asesores de la FDA a punto de decidir si habrá refuerzos de vacuna COVID o no

Están reunidos para decidir si la mayoría necesita la dosis de refuerzo.