Pfizer retira tabletas Chantix que sobrepasa límites de sustancia cancerígena

Si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables, puede aumentar el riesgo.

FDA

(NOTICIAS YA).-Pfizer expande el retiro voluntario a nivel nacional para incluir todos los lotes de tabletas CHANTIX® (vareniclina) debido al contenido de sustancia cancerígena que sobrepasa límites, informó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Pfizer está retirando voluntariamente todos los lotes de Chantix tabletas de 0,5 mg y 1 mg al nivel del paciente (consumidor / usuario) debido a la presencia de una nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, en o por encima del límite de ingesta aceptable provisional de la FDA.

Chantix es un tratamiento para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y está destinado a un uso a corto plazo.

Citando a la agencia de salud, estos son los medicamentos afectados por el retiro de mercado:

Tabletas de Chantix, 0.5 mg NDC: 0069-0468-56 en frasco de 56 tabletas con fecha de vencimiento  de enero de 2022 - mayo de 2023.

FDA.

Tabletas de Chantix, 1 mg NDC: 0069-0469-56 en frasco de 56 tabletas con fecha de vencimiento de septiembre de 2021 - diciembre de 2023.

FDA.

Tabletas de Chantix, 1 mg NDC: 0069-0469-03 en caja que contiene 4 blísteres de 14 comprimidos cada uno con fecha de vecimiento de septiembre de 2021 - junio de 2023.

FDA.

Tabletas de Chantix, 0.5 / 1 mg NDC: 0069-0471-03 en caja que contiene un blister de 11 comprimidos de 0,5 mg y un blister que contiene 42 comprimidos de 1 mg con fecha de vencimiento de agosto de 2021 - enero de 2023.

FDA.

Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido informes de eventos adversos que se consideren relacionados con este retiro del mercado.

Y, según lo comunicado por la FDA, no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman Chantix. La ingestión a largo plazo de N-nitroso-vareniclina puede estar asociada con un potencial teórico mayor riesgo de cáncer en humanos, pero no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento.

Tienes que saber que todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas y aquí hay algunos datos importantes:

  • Los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo potencial teórico de cáncer de la impureza de nitrosamina en la vareniclina.
  • Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y asadas, los productos lácteos y las verduras.
  • Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.

Pfizer cree que el perfil de riesgo / beneficio de CHANTIX sigue siendo positivo.

Los pacientes que actualmente toman Chantix deben consultar con su proveedor de atención médica sobre las opciones de tratamiento alternativas.

Pfizer ha notificado a sus destinatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado del mercado.

Los pacientes que toman este producto deben consultar con su proveedor de atención médica para determinar si hay tratamientos alternativos disponibles.

Los pacientes con tabletas Chantix deben comunicarse con Stericycle Inc. al 888-276-6166 (de lunes a viernes de 8:00 am a 5:00 pm ET) para obtener instrucciones sobre cómo devolver su producto y obtener un reembolso por su costo.



Pfizer retira tabletas Chantix que sobrepasa límites de sustancia cancerígena

Si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables, puede aumentar el riesgo.