Pfizer se acerca a la aprobación de su vacuna COVID-19 para niños

El laboratorio y su socio BioNTech ya enviaron a la FDA los datos de su vacuna en niños de 5 a 11 años para una revisión

kids vaccine
(Getty Images)

(NOTICIAS YA).- Pfizer y BioNTech dijeron el martes que enviaron los datos de su vacuna contra COVID-19 en niños de 5 a 11 años a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para una revisión inicial.

Se espera que se realice una presentación formal para solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna en las próximas semanas, dijeron las compañías en un comunicado el martes.

También se planean presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras, dijeron en un comunicado de prensa.

LEE: Vacunados con Sputnik no podrán viajar a Estados Unidos

Esta es la primera vez que se envían a la FDA datos para una vacuna de COVID-19 para niños más pequeños. La vacuna Pfizer/BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años y tiene un EUA para personas de 12 a 15 años.

La semana pasada, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna de COVID-19 era segura y generó una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años. El ensayo incluyó a 2 mil 268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administradas con 21 días de diferencia. Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.

Las respuestas inmunitarias de los participantes se midieron observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis de 30 microgramos. Pfizer dijo que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis mayor, lo que demuestra una “fuerte respuesta inmunitaria en este grupo de niños un mes después de la segunda dosis”.

LEE: ¿Eres elegible para la dosis de refuerzo? Entérate aquí

Los funcionarios de la FDA han dicho que una vez que se envíen los datos de la vacuna, la agencia podría autorizar una vacuna para los niños más pequeños en cuestión de semanas, no meses, pero dependería del momento y la calidad de los datos proporcionados.

Se espera que la FDA convoque a sus asesores de vacunas para hacer una recomendación antes de la autorización. Si la FDA lo aprueba, un panel de asesores de vacunas de los CDC se reunirá para considerar si recomendar su uso.

LEE: FDA aprueba refuerzo de vacuna COVID-19 para ciertos grupos de riesgo

El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, le dijo a MSNBC la semana pasada que hay una “probabilidad razonablemente buena” de que la vacuna esté disponible para finales de octubre.

*Con información de CNN

 

VIDEO RELACIONADO:



Pfizer se acerca a la aprobación de su vacuna COVID-19 para niños

El laboratorio y su socio BioNTech ya enviaron a la FDA los datos de su vacuna en niños de 5 a 11 años para una revisión