Pfizer pide autorización para aplicar vacuna COVID-19 en niños de 5 a 11 años

Las vacunas podrían empezar a aplicarse en este rango de edad en unas semanas

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(NOTICIAS YA).- Pfizer y BioNTech solicitaron este jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización para el uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en niños de 5 a 11 años. 

En caso de que la petición sea aprobada por los reguladores, las vacunas podrían empezar a aplicarse en este rango de edad en unas semanas, de acuerdo con la AP.

La compañía informó por medio de Twitter que había presentado formalmente su solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, luego de que el mes pasado presentó un estudio que concluyó que su vacuna era segura y generó una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de estas edades.

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Si la autorizan, esta sería la primera vacuna contra COVID-19 para niños más pequeños. 

Hasta ahora, la vacuna de Pfizer y BioNTech está aprobada para personas de 16 años o más y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.

El ensayo de fase 2/3 de Pfizer incluyó a 2 mil 268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia. 

En el estudio, se utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.

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Las respuestas inmunitarias de los participantes se midieron observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en su sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años, que recibieron un régimen de dos dosis con la dosis más grande de 30 microgramos.

Pfizer dijo que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis mayor, lo que demuestra una “fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis”. 

Pfizer comenzó a enviar los resultados de sus ensayos a la FDA a finales del mes pasado, pero hasta ahora no había solicitado autorización formalmente.

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Los funcionarios de la FDA habían dicho que una vez que se presentaran los datos de la vacuna para niños más pequeños, la agencia podría autorizar una vacuna en cuestión de semanas, no meses; sin embargo, dependería del momento y la calidad de los datos proporcionados.

Anticipándose a la solicitud, la FDA programó una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para discutir la vacuna en niños de 5 a 11 años el 26 de octubre. Si la FDA lo aprueba, un panel de asesores de vacunas de los CDC se reunirá para considerar si recomendar su uso.

Con información de CNN.



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