La FDA restringirá la venta de implantes mamarios y hace nueva advertencia

Son varios cambios en las regulaciones, una restricción de venta y una advertencia sobre los posibles riesgos a la salud.

(Photo credit should read MIGUEL MEDINA/AFP via Getty Images)

(NOTICIAS YA).-La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció este miércoles que realizó varios cambios en la regulación de los implantes mamarios, incluyendo una nueva advertencia que informará a las mujeres que no se trata de un dispositivo médico que dure toda la vida.

La FDA tomó la decisión de restringir la venta de implantes mamarios únicamente a los proveedores de atención médica que ofrecen una lista de verificación estandarizada que explica los riesgos, luego de escuchar testimonios en 2019 de mujeres que afirman que sus médicos no les advirtieron adecuadamente sobre las posibles complicaciones de salud que conllevan los implantes mamarios.

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Los cambios exigen que los médicos expliquen estos posibles problemas a sus pacientes y que éstas firmen la lista de verificación para demostrar que fueron informadas adecuadamente sobre el riesgo para su salud.

Cuanto más antiguos son los implantes, más riesgos presentan a la salud, y podrían requerir de una cirugía adicional.

La advertencia y la lista de verificación mencionarán estas advertencias:

  • La posible relación entre los implantes y un tipo de cáncer conocido como linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL).
  • Y también explicarán los síntomas que han experimentado algunas pacientes con implantes, como fatiga, dolor articular, cansancio, niebla mental y pérdida de memoria.

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Unas 400.000 mujeres al año se ponen implantes mamarios, según un informe de 2017 de la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos:

  • Alrededor del 75% de ellas lo hacen por razones estéticas.
  • El resto se los pone tras una operación de cáncer de mama.

La FDA también actualizó las recomendaciones sobre detección de ruptura de implantes y actualizó sus guías sobre lo que los fabricantes tendrán que hacer con los estudios posteriores a la aprobación.

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"En los últimos años, la FDA ha buscado más formas de aumentar el acceso de los pacientes a una información clara y comprensible sobre los beneficios y los riesgos de los implantes mamarios", dijo en un comunicado la doctora Binita Ashar, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquier persona que pueda estar considerando una cirugía de implantes mamarios".

* Con información de CNN en español.



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Son varios cambios en las regulaciones, una restricción de venta y una advertencia sobre los posibles riesgos a la salud.