La FDA no ha recibido informes de lesiones o muertes asociadas con el uso de la prueba rápida de antígeno. FDA retira pruebas rápidas de Covid de Skippack Medical Lab

FDA retira pruebas rápidas de Skippack Medical Lab para Covid-19

No se han recibido informes de lesiones o muertes asociadas con el uso de la prueba rápida de antígeno.

Pruebas rápidas Skippack COVID Antigen retiradas

(NOTICIAS YA).- Skippack Medical Lab emitió un comunicado donde anunció el retiro de pruebas rápidas antígeno de Covid-19 en Estados Unidos.

El retiro del mercado de la prueba rápida de antígeno Skippack Medical Lab SARS-CoV-2, fue porque esta prueba no está autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU (FDA por sus siglas en inglés) para su distribución o uso.

SML Distribution LLC no proporcionó a la FDA datos de validación adecuados para demostrar que el rendimiento de la prueba es preciso. Esto significa que existe el riesgo de posibles falsos negativos, falsos positivos o mala interpretación de los resultados.

Los lotes de las pruebas rápidas afectadas, sus fechas de producción y caducidad son las siguientes:

FECHA NÚMERO DE LOTE  CADUCIDAD
5/1/2022 UL-AG-2110-05-Q 15/10/2023
10/01/2022 UL-AG-2111-02-Q 15/11/2023
18/01/2022 UL-AG-2112-01-Q 15/12/2023
19/01/2022 UL-AG-2112-02-Q 15/12/2023
2/1/2022 UL-AG-2201-03-Q 15/01/2024

 

Las pruebas fueron distribuidas en Nueva York, Alabama, Florida, Georgia, Texas y Wyoming.

La empresa comunicó por teléfono con los clientes que podrían haber sido afectados por el retiro del mercado entre el 4 y el 12 de marzo.

Posteriormente, el 21 de marzo, la empresa envió correos electrónicos a cada distribuidor afectado con el asunto "¡IMPORTANTE! Aviso de retirada" y un adjunto de carta de retirada.

La compañía solicitó a los clientes que devolvieran de inmediato todo el producto no utilizado.

La FDA no ha recibido informes de lesiones o muertes asociadas con el uso de la prueba rápida de antígeno.

Se recomienda que los clientes que tengan preguntas sobre el retiro pueden comunicarse con SML Distribution LLC enviando un correo electrónico  a techsupport@smldistribution.com  o llamando al 888-209-4406.



FDA retira pruebas rápidas de Skippack Medical Lab para Covid-19

No se han recibido informes de lesiones o muertes asociadas con el uso de la prueba rápida de antígeno.