La agencia también está proporcionando plantillas voluntarias que los desarrolladores de pruebas.
(NOTICIAS YA).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por siglas en inglés) anunció nuevas medidas para aumentar la capacidad y la accesibilidad a las pruebas de viruela del mono en todo el país como parte de su compromiso continuo para hacer frente al brote en curso.
"Desde el comienzo del brote de viruela del mono, la agencia ha utilizado toda la amplitud de sus autoridades para trabajar de forma rápida y proactiva con el fin de garantizar la disponibilidad de contramedidas médicas, incluidos los diagnósticos, para prevenir la propagación de la enfermedad", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, M.D.
"Seguiremos involucrando a los socios federales de salud pública como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los laboratorios, los fabricantes comerciales, los profesionales de atención médica y los consumidores para facilitar la disponibilidad de las pruebas de viruela del mono a las personas y comunidades que las necesitan”, añadió.
Nueva guía para facilitar el desarrollo de pruebas adicionales
La nueva guía describe el pensamiento actual de la agencia con respecto a las políticas de aplicación, las recomendaciones para las solicitudes de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) , describe el pensamiento actual de la agencia con respecto a las políticas de aplicación, las recomendaciones para las solicitudes de autorización de uso de emergencia.
La agencia también está proporcionando plantillas voluntarias que los desarrolladores de pruebas pueden utilizar para validar una prueba o presentar una solicitud de EUA.
Estas plantillas incluyen recomendaciones, no requisitos, sobre cómo un desarrollador podría validar una prueba para ayudar a garantizar que sea adecuadamente precisa y fiable.
La FDA tiene previsto actualizar sus recomendaciones, según sea necesario, en respuesta a la emergencia en curso.
Esta guía sigue la declaración del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos que justifica el uso de emergencia de los diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico del virus de la viruela del mono o de los ortopoxvirus no virales.
Conforme a la declaración, la FDA puede emitir una EUA para permitir el uso de diagnósticos in vitro no aprobados o usos no aprobados de diagnósticos in vitro aprobados.