La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) planea colocar una advertencia de “recuadro negro” en las vacunas contra el covid-19, según dos personas familiarizadas con los planes de la agencia.
Un recuadro de advertencia, que aparece en la parte superior de la información de prescripción de los medicamentos, es la más grave de la agencia y está diseñada para advertir sobre riesgos como la muerte o reacciones potencialmente mortales o incapacitantes que deben sopesarse frente a los beneficios de la intervención. También se pueden usar cuando un riesgo podría reducirse mediante el uso selectivo de un medicamento, por ejemplo, solo en ciertos grupos.
Los recuadros de advertencia sobre opioides, por ejemplo, alertan sobre los riesgos de abuso, adicción, sobredosis y muerte. El medicamento para el acné Accutane incluye una advertencia sobre el riesgo de defectos congénitos si se usa durante el embarazo. ACAM2000, una vacuna contra la viruela y la mpox, incluye una advertencia sobre complicaciones como la inflamación cardíaca y la encefalitis.
El plan para poner las advertencias en las vacunas contra el covid-19 está siendo orquestado por el Dr. Vinay Prasad, director médico y científico de la FDA y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia, según una persona que pidió no ser identificada porque no estaba autorizada a compartir la información públicamente.
El plan no está finalizado y aún podría cambiar. No queda claro si los planes para incluir las advertencias, que se espera se revelen a finales de año, se aplicarán solo a las vacunas de ARNm o a todas las vacunas contra el covid-19, o si se aplicarán a todos los grupos de edad. Tres vacunas están aprobadas por la FDA para su uso en EE.UU., y dos de ellas (las de Pfizer y Moderna) utilizan tecnología de ARNm, que ha sido un enfoque clave de la administración.
“A menos que la FDA lo anuncie, cualquier afirmación sobre lo que hará es pura especulación”, declaró el jueves Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.
En respuesta a una pregunta de CNN sobre los planes de la FDA, Moderna mencionó un comunicado emitido en septiembre sobre la seguridad de su vacuna contra el covid-19 SpikeVax. El comunicado señala que la seguridad de su vacuna es “rigurosamente monitoreada por Moderna, la FDA de EE.UU. y los organismos reguladores en más de 90 países” y que, con más de 1.000 millones de dosis distribuidas en todo el mundo, estos sistemas “no han reportado ningún problema de seguridad nuevo o no revelado en niños o mujeres embarazadas”.
Pfizer también emitió un comunicado en septiembre respaldando la seguridad y eficacia de su vacuna contra el covid-19. Las declaraciones de ambas compañías se produjeron tras informes de que las autoridades sanitarias federales podrían intentar vincular las vacunas con riesgos de seguridad en mujeres embarazadas y niños. Pfizer declinó hacer más comentarios el jueves.
Un estudio estimó que, en su primer año de uso, las vacunas contra el covid-19 evitaron casi 20 millones de muertes en todo el mundo.
Los niños que recibieron vacunas contra el covid-19 en la temporada de virus respiratorios 2024-25 también presentaron un riesgo sustancialmente menor de visitas a urgencias y servicios de atención médica relacionados con el virus, según un informe de los CDC publicado el jueves. Las vacunas tuvieron una eficacia de aproximadamente el 76 % en la prevención de estos resultados entre niños sanos de 9 meses a 4 años y de aproximadamente el 56 % entre niños de 5 a 17 años, en comparación con quienes no recibieron una vacuna actualizada para la temporada 2024-25.
El desarrollo a una velocidad récord de las vacunas contra el covid-19 durante la pandemia, en el marco del proyecto denominado Operación Warp Speed, fue un logro culminante del primer mandato del presidente Donald Trump, uno que varios legisladores republicanos han declarado recientemente que debería ser galardonado con el Premio Nobel de la Paz. Sin embargo, Trump nombró como su secretario de Salud y Servicios Humanos a Robert F. Kennedy Jr., un escéptico de las vacunas que ha enfrentado críticas de expertos en salud pública y legisladores por sus esfuerzos por imponer sus opiniones personales a pesar de la evidencia científica.
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