(CNN) — La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) autoriz\u00f3 el uso de Rejoyn, el primer tratamiento digital con receta para el trastorno depresivo mayor.<\/p>\n
Rejoyn, fabricado por Otsuka Pharmaceutical y Click Therapeutics, es una aplicaci\u00f3n para tel\u00e9fonos inteligentes que se utiliza junto con antidepresivos en personas mayores de 22 a\u00f1os diagnosticadas con trastorno depresivo mayor. Emplea un programa de seis semanas que combina un nuevo enfoque denominado entrenamiento cognitivo-emocional y lecciones de terapia cognitivo-conductual, seg\u00fan un comunicado de prensa.<\/p>\n
Dado que Rejoyn est\u00e1 clasificado como un producto sanitario de riesgo bajo o medio, solo necesitaba demostrar que es «sustancialmente equivalente» a otro producto comercializado \u2014lo que significa que es igual de seguro y eficaz\u2014 para obtener la autorizaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n
El Dr. John Kraus, vicepresidente ejecutivo y director m\u00e9dico de Otsuka, afirm\u00f3 en el comunicado que «Rejoyn representa una opci\u00f3n de tratamiento adyuvante novedosa y emocionante para tratar los s\u00edntomas del trastorno depresivo mayor que complementa el tratamiento est\u00e1ndar actual».<\/p>\n
«Aunque los enfoques tradicionales suelen ser eficaces, muchos solo obtienen una respuesta parcial al tratamiento».<\/p>\n
La depresi\u00f3n es uno de los trastornos mentales m\u00e1s comunes en EE.UU. Alrededor del 18% de los adultos estadounidenses, m\u00e1s de 1 de cada 6, dice estar deprimido o recibiendo tratamiento para la depresi\u00f3n, seg\u00fan un informe de Gallup de 2023. La investigaci\u00f3n tambi\u00e9n ha descubierto que hasta el 30% de las personas que toman antidepresivos responden parcialmente, lo que significa que siguen teniendo s\u00edntomas depresivos mientras usan los f\u00e1rmacos.<\/p>\n
Estas sencillas actividades pueden tratar la depresi\u00f3n con la misma eficacia que la terapia, seg\u00fan un estudio<\/p>\n
Seg\u00fan el comunicado de prensa, Rejoyn se ha dise\u00f1ado como complemento de los antidepresivos para estas personas con respuesta parcial. La aplicaci\u00f3n utiliza una forma de entrenamiento cognitivo-emocional llamada Emotional Faces Memory Task, en la que se pide a las personas que identifiquen y comparen las emociones que aparecen en una serie de caras. Las investigaciones preliminares muestran que estos ejercicios pueden estimular la am\u00edgdala y el c\u00f3rtex prefrontal dorsolateral \u2014regiones del cerebro que se cree que intervienen en la depresi\u00f3n\u2014 y tener efectos antidepresivos.<\/p>\n
«Rejoyn posee un mecanismo neuromodulador dise\u00f1ado para actuar como fisioterapia cerebral mediante ejercicios de entrenamiento cerebral personalizados y constantes que ayudan a mejorar las conexiones de las regiones cerebrales afectadas por la depresi\u00f3n», afirma en el comunicado de prensa el Dr. Brian Iacoviello, asesor cient\u00edfico de Click Therapeutics y coinventor de Emotional Faces Memory Task.<\/p>\n
El Dr. John Torous, director de la Divisi\u00f3n de Psiquiatr\u00eda Digital del Centro M\u00e9dico Beth Israel Deaconess, que no particip\u00f3 en el desarrollo de Rejoyn, afirm\u00f3 que este enfoque de entrenamiento cognitivo-emocional no es un mecanismo bien establecido y que la investigaci\u00f3n es a\u00fan exploratoria.<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n de la FDA para Rejoyn se bas\u00f3 en los resultados de un ensayo cl\u00ednico en el que participaron 386 personas de 22 a 64 a\u00f1os con diagn\u00f3stico de trastorno depresivo mayor que no respond\u00edan a los antidepresivos. Se les asign\u00f3 el uso de la aplicaci\u00f3n Rejoyn o de una aplicaci\u00f3n simulada que ofrec\u00eda tareas de memoria que no implicaban entrenamiento cognitivo-emocional ni terapia cognitivo-conductual.<\/p>\n
El estudio descubri\u00f3 que, aunque los participantes que utilizaron la aplicaci\u00f3n Rejoyn mostraron una mejora de los s\u00edntomas depresivos con respecto al inicio, el cambio medio no fue significativamente diferente del cambio observado con la aplicaci\u00f3n simulada. El ensayo no registr\u00f3 efectos secundarios.<\/p>\n
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Torous se\u00f1al\u00f3 que, aunque es importante se\u00f1alar que el ensayo no demostr\u00f3 que Rejoyn tenga un beneficio estad\u00edsticamente significativo, la aplicaci\u00f3n tampoco est\u00e1 dise\u00f1ada para ser un tratamiento independiente.<\/p>\n
«Si el beneficio es m\u00ednimo, pero los riesgos son m\u00ednimos, quiz\u00e1 no sea malo probarla», dijo. «Ojal\u00e1 veamos aparecer m\u00e1s pruebas en el futuro, porque como psiquiatra cl\u00ednico, quiero asegurarme de que la gente usa algo que va a hacerle mejorar».<\/p>\n
Otsuka Pharmaceutical dijo que est\u00e1 evaluando \u00e1reas adicionales de investigaci\u00f3n, incluyendo otras indicaciones y poblaciones de pacientes, pero no esboz\u00f3 ning\u00fan estudio de seguimiento espec\u00edfico.<\/p>\n
Rejoyn requerir\u00e1 receta m\u00e9dica para su descarga y estar\u00e1 disponible a finales de 2024, seg\u00fan el comunicado de prensa. Otsuka dijo que intentar\u00e1 que la herramienta sea «accesible y asequible», pero no especific\u00f3 el precio.<\/p>\n
Torous se\u00f1al\u00f3 que es posible que las compa\u00f1\u00edas de seguros no cubran la aplicaci\u00f3n porque no ha demostrado un efecto significativo en los ensayos cl\u00ednicos. La autorizaci\u00f3n de la FDA, dijo, no garantiza la aprobaci\u00f3n de las aseguradoras.<\/p>\n
«La pr\u00f3xima frontera ser\u00e1 educar a todo el mundo sobre los riesgos y beneficios de estas herramientas. Es posible que muchos m\u00e9dicos no est\u00e9n listos o preparados para empezar a recetarlas», afirm\u00f3.<\/p>\n
Tambi\u00e9n est\u00e1 la cuesti\u00f3n del grado de compromiso de los pacientes con la aplicaci\u00f3n, seg\u00fan Torous. El estudio de Rejoyn revel\u00f3 que el 88% de los participantes completaron al menos 12 de las 18 sesiones de tratamiento.<\/p>\n
Seg\u00fan Torous, miles de aplicaciones de salud mental orientadas a diversos trastornos mentales no requieren prescripci\u00f3n m\u00e9dica. Los m\u00e9dicos deben conocer las necesidades y preferencias espec\u00edficas de sus pacientes antes de recomendarles una herramienta digital.<\/p>\n
«Creo que tanto los pacientes como los m\u00e9dicos tienen curiosidad y ganas de saber m\u00e1s, pero ambos quieren conocer los riesgos y los beneficios», dijo Torous. «Hay un coste de oportunidad si haces algo que no es eficaz».<\/p>\n
The-CNN-Wire
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