{"id":1461831,"date":"2025-05-01T07:03:42","date_gmt":"2025-05-01T14:03:42","guid":{"rendered":"https:\/\/noticiasya.com\/2025\/05\/01\/hhs-pruebas-placebo-todas-vacunas-nuevas-dudas-aprobacion-vacunas-covid-trax\/"},"modified":"2025-05-01T07:03:42","modified_gmt":"2025-05-01T14:03:42","slug":"hhs-pruebas-placebo-todas-vacunas-nuevas-dudas-aprobacion-vacunas-covid-trax","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticiasya.com\/midland-odessa\/2025\/05\/01\/hhs-pruebas-placebo-todas-vacunas-nuevas-dudas-aprobacion-vacunas-covid-trax\/","title":{"rendered":"El HHS exigir\u00e1 pruebas con placebo para «todas las vacunas nuevas», planteando dudas sobre la aprobaci\u00f3n de vacunas covid-19"},"content":{"rendered":"

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS, por sus siglas en ingl\u00e9s) anunci\u00f3 que exigir\u00e1 que todas las vacunas nuevas se prueben en ensayos controlados con placebo antes de autorizar su uso, lo que plantea preguntas urgentes sobre el sistema utilizado para autorizar las vacunas contra el covid-19 actualizadas cada temporada del virus respiratorio.<\/p>\n

\u201cBajo la direcci\u00f3n del secretario (Robert F.) Kennedy, todas las vacunas nuevas se someter\u00e1n a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de su autorizaci\u00f3n, lo que supone un cambio radical con respecto a las pr\u00e1cticas anteriores\u201d, declar\u00f3 el HHS en un comunicado el mi\u00e9rcoles.<\/p>\n

Las vacunas contra el covid-19, autorizadas por primera vez por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) a finales de 2020, se han actualizado cada a\u00f1o con un sistema similar al utilizado para las vacunas antigripales, de modo que puedan dirigirse mejor a las cepas circulantes del virus. Los componentes de la vacuna siguen siendo los mismos cada a\u00f1o, pero la versi\u00f3n del virus contra el que protegen puede modificarse. La FDA suele seleccionar las cepas de las vacunas actualizadas en junio para que est\u00e9n listas para su distribuci\u00f3n en oto\u00f1o.<\/p>\n

Los expertos advierten que exigir ensayos controlados con placebo antes de autorizar las nuevas versiones \u2014lo que podr\u00eda implicar inscribir a participantes, administrar a algunos la vacuna y a otros una inyecci\u00f3n de placebo, y esperar alg\u00fan tiempo para evaluar la seguridad y eficacia\u2014 retrasar\u00eda meses la disponibilidad de las vacunas actualizadas contra el covid-19, poniendo en peligro a las personas vulnerables.<\/p>\n

\u201cLa ventaja de actualizar la vacuna cada a\u00f1o para hacerla m\u00e1s parecida a la cepa circulante es que se obtienen mejores respuestas de anticuerpos, de modo que durante cuatro a seis meses se obtiene claramente una mejor protecci\u00f3n contra la enfermedad leve o moderada, y eso es importante sobre todo para las personas m\u00e1s fr\u00e1giles\u201d, en particular las de 75 a\u00f1os o m\u00e1s, afirm\u00f3 el Dr. Paul Offit, cient\u00edfico especializado en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.<\/p>\n

Un portavoz del HHS no respondi\u00f3 de inmediato a una pregunta sobre si la nueva orientaci\u00f3n se refiere a las vacunas covid-19 actualizadas, pero un funcionario dijo a CNN el s\u00e1bado que \u201clas vacunas contra el covid-19, incluidas las nuevas de Pfizer y Moderna, son nuevas y deben contar con un est\u00e1ndar cient\u00edfico m\u00e1s s\u00f3lido para garantizar la seguridad y eficacia para el p\u00fablico\u201d. El funcionario hizo una distinci\u00f3n con la vacuna contra la gripe, \u201cque ha sido probada y comprobada\u201d durante d\u00e9cadas.<\/p>\n

Las preguntas sobre el futuro de las vacunas contra el covid-19 comenzaron a surgir despu\u00e9s de que la FDA incumpliera el plazo del 1 de abril para decidir si conced\u00eda la aprobaci\u00f3n completa a la vacuna Novavax, la \u00fanica vacuna sin ARNm disponible para proteger contra el coronavirus. La inyecci\u00f3n de Novavax utiliza una tecnolog\u00eda m\u00e1s tradicional basada en prote\u00ednas. Una fuente familiarizada con la situaci\u00f3n, que no estaba autorizada a hablar en nombre de la agencia, dijo a CNN que la vacuna hab\u00eda estado en v\u00edas de ser aprobada.<\/p>\n

Novavax dijo<\/a> m\u00e1s tarde que la FDA hab\u00eda solicitado un \u201ccompromiso posterior a la comercializaci\u00f3n\u201d para un ensayo cl\u00ednico, lo que sugiere que se requerir\u00eda un estudio de la vacuna despu\u00e9s de que recibiera la aprobaci\u00f3n completa (hab\u00eda estado disponible a trav\u00e9s de la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia desde 2022). La declaraci\u00f3n m\u00e1s reciente del HHS se suma a las preguntas sobre si se requerir\u00eda un ensayo antes de la aprobaci\u00f3n, no solo para la vacuna de Novavax, sino tambi\u00e9n para las versiones actualizadas de las de Moderna y Pfizer.<\/p>\n

Expertos dijeron que, si ese es el caso, se\u00f1alar\u00eda un nuevo est\u00e1ndar para las vacunas contra el covid-19.<\/p>\n

\u201cEst\u00e1 claro que la FDA, tras un proceso deliberativo, adopt\u00f3 un enfoque que trataba las vacunas de refuerzo contra el covid-19 como dosis de refuerzo contra la gripe, no como un producto nuevo, y lo mantuvo as\u00ed durante unos a\u00f1os\u201d, dijo Dorit Reiss, profesora de Derecho en la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco. \u201cAdoptaron una norma y ahora la est\u00e1n cambiando\u201d.<\/p>\n

Aunque el covid-19 se ha vuelto menos mort\u00edfero desde el punto \u00e1lgido de la pandemia a medida que la poblaci\u00f3n desarrollaba una inmunidad generalizada tanto a trav\u00e9s de la infecci\u00f3n como de la vacunaci\u00f3n, el virus sigue matando y puede ser especialmente peligroso para las personas mayores. Entre septiembre de 2023 y agosto de 2024, se produjeron m\u00e1s de 36.000 muertes por covid-19 entre personas de 65 a\u00f1os o m\u00e1s, seg\u00fan mostraron datos<\/a> de los CDC.<\/p>\n

En su declaraci\u00f3n del mi\u00e9rcoles, el HHS tambi\u00e9n afirm\u00f3 que los sistemas actuales para monitorear la seguridad de las vacunas, incluido el Sistema de Notificaci\u00f3n de Eventos Adversos a las Vacunas y el de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas, no capturan las secuelas causadas por vacunas de manera suficiente y \u201cse han convertido en ejemplos de negligencia regulatoria\u201d. El HHS dijo que ahora est\u00e1 construyendo sistemas de vigilancia \u201cque medir\u00e1n con precisi\u00f3n tanto los riesgos de las vacunas, como sus beneficios\u201d.<\/p>\n

Offit, coinventor de una vacuna contra el rotavirus y miembro del panel independiente de asesores sobre vacunas de la FDA, dijo que la afirmaci\u00f3n de que esos sistemas son inadecuados es falsa.<\/p>\n

\u201c\u00bfD\u00f3nde est\u00e1n las pruebas de eso?\u201d, pregunt\u00f3. \u201cYo dir\u00eda que toda la evidencia est\u00e1 del otro lado\u201d.<\/p>\n

Se\u00f1al\u00f3 que, en cuesti\u00f3n de semanas, los sistemas detectaron efectos secundarios muy poco frecuentes, como la miocarditis, o inflamaci\u00f3n del m\u00fasculo cardiaco, que se produjo en aproximadamente 1 de cada 50.000 personas que recibieron las vacunas contra el covid-19 ARNm, y co\u00e1gulos sangu\u00edneos poco frecuentes en personas que recibieron una vacuna ya descatalogada que utilizaba una tecnolog\u00eda diferente de Johnson & Johnson y que afect\u00f3 a aproximadamente 1 de cada 250.000 personas.<\/p>\n

\u201cEso est\u00e1 muy bien\u201d, dijo. \u201cEsta especie de noci\u00f3n de que la gente ha perdido la fe en las vacunas por la falta de sistemas de vigilancia de la seguridad es err\u00f3nea\u201d.<\/p>\n

The-CNN-Wire
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