La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) est\u00e1 cambiando la forma en la que aprueba las vacunas contra el covid-19 para los estadounidenses, un movimiento que podr\u00eda limitar futuras vacunas a los estadounidenses mayores y personas con mayor riesgo de infecci\u00f3n grave por covid-19.<\/p>\n
La agencia est\u00e1 cambiando el tipo de evidencia que aceptar\u00e1 de los fabricantes de vacunas para aprobar vacunas actualizadas contra el covid-19, dijeron el Dr. Vinay Prasad, el nuevo director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA, y el Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, en un editorial publicado el martes en el New England Journal of Medicine.<\/p>\n
El cambio significa que las vacunas actualizadas probablemente estar\u00e1n disponibles este oto\u00f1o para adultos de 65 a\u00f1os o m\u00e1s y aquellos con condiciones subyacentes que puedan ponerlos en mayor riesgo de una infecci\u00f3n grave por covid-19, pero es posible que no sean para todos los que anteriormente eran elegibles. Casi tres cuartas partes de los estadounidenses de 6 meses o m\u00e1s tienen al menos una de estas condiciones m\u00e9dicas subyacentes, seg\u00fan los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n
El cambio, que ya estaba siendo estudiado por expertos que asesoran a los CDC sobre sus recomendaciones de vacunas, alinear\u00e1 m\u00e1s estrechamente a Estados Unidos con las pautas en el Reino Unido, Canad\u00e1 y Australia.<\/p>\n
Pero millones de adultos y ni\u00f1os sanos podr\u00edan perder el acceso a las vacunas actualizadas bajo los nuevos criterios. Prasad y Makary dicen que no hay suficiente evidencia de que los ni\u00f1os y adultos sanos obtengan un beneficio cl\u00ednicamente significativo de las vacunas regulares contra el covid-19, y quieren ver m\u00e1s ensayos controlados con placebo, particularmente en adultos de 50 a 64 a\u00f1os, antes de recomendar las vacunas para otros grupos.<\/p>\n
No est\u00e1 claro si los fabricantes de vacunas contra el covid-19, incluidos Pfizer, Moderna y Novavax, decidir\u00e1n realizar los ensayos controlados aleatorios que la FDA est\u00e1 buscando para ciertos grupos de edad. Este tipo de estudios son costosos y generalmente toman meses o incluso a\u00f1os.<\/p>\n
Moderna dijo en un comunicado el martes: \u201cApreciamos la orientaci\u00f3n clara de la FDA y seguimos comprometidos a trabajar con la agencia para proporcionar los datos que necesitan para garantizar el acceso para los estadounidenses\u201d.<\/p>\n
Pfizer y Novavax no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre el nuevo marco regulatorio de la FDA.<\/p>\n
Pocos d\u00edas antes del anuncio de la FDA, se aprob\u00f3 la vacuna contra el covid-19 de Novavax, que estaba seis semanas despu\u00e9s de su fecha l\u00edmite de aprobaci\u00f3n planificada. La FDA restringi\u00f3 el uso de la vacuna a personas de 65 a\u00f1os o m\u00e1s y a aquellos de 12 a\u00f1os en adelante con condiciones de salud subyacentes.<\/p>\n
\u201cLa investigaci\u00f3n de mercado y las estad\u00edsticas de los CDC de EE.UU. indican que las personas mayores y aquellas con condiciones subyacentes son las poblaciones m\u00e1s propensas a buscar la vacunaci\u00f3n contra el covid-19 de manera estacional\u201d, dijo en ese momento el presidente y CEO de Novavax, John Jacobs. \u201cEste hito significativo demuestra nuestro compromiso con estas poblaciones y es un paso importante hacia la disponibilidad de nuestra opci\u00f3n de vacuna basada en prote\u00ednas\u201d.<\/p>\n
En una discusi\u00f3n compartida en l\u00ednea el martes, Prasad respondi\u00f3 algunas preguntas sobre los nuevos requisitos que le plante\u00f3 Makary.<\/p>\n
\u201cEste es un pa\u00eds libre, y las empresas, por supuesto, son libres de realizar sus propios estudios aleatorios en poblaciones m\u00e1s j\u00f3venes, en personas sin factores de riesgo para el covid-19 grave\u201d, dijo Prasad. \u201cPueden llevar a cabo la agenda de investigaci\u00f3n que consideren adecuada, y consideraremos los resultados de esos estudios\u201d.<\/p>\n
Prasad tambi\u00e9n busc\u00f3 explicar por qu\u00e9 la FDA se decidi\u00f3 por estos grupos de edad y factores de riesgo para las recomendaciones de vacunas. Para el grupo de edad de 50 a 65 a\u00f1os, \u201crealmente no estamos seguros, a nivel mundial, si esos pacientes se benefician\u201d, dijo, con algunos pa\u00edses recomendando la vacunaci\u00f3n contra el covid para personas de 65 a\u00f1os o m\u00e1s y otros tan j\u00f3venes como 40.<\/p>\n
\u201cCincuenta a 65, sentimos, es un \u00e1rea donde hay desacuerdo entre nuestras naciones pares. Es un lugar [donde] podemos aportar datos a esta pregunta\u201d, agreg\u00f3.<\/p>\n
El Dr. Noel Brewer, profesor de salud p\u00fablica y comportamiento de salud en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, dijo que apoya el cambio.<\/p>\n
\u201cLa pol\u00edtica propuesta alinea a EE.UU. con otros pa\u00edses. Esta visi\u00f3n global de la salud p\u00fablica es un desarrollo bienvenido\u201d, dijo Brewer, quien forma parte del Comit\u00e9 Asesor sobre Pr\u00e1cticas de Inmunizaci\u00f3n de los CDC y fue parte del grupo de trabajo que consideraba el cambio a las recomendaciones de vacunas contra el covid.<\/p>\n
Pero \u00e9l y otros expertos dicen que todav\u00eda est\u00e1n preocupados por los ni\u00f1os m\u00e1s peque\u00f1os, aquellos menores de 2 a\u00f1os, que tienen tasas m\u00e1s altas de hospitalizaciones por covid-19 en comparaci\u00f3n con algunos otros grupos de edad.<\/p>\n
El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educaci\u00f3n sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del grupo asesor independiente de la FDA sobre vacunas, dice que no est\u00e1 de acuerdo con la premisa subyacente del nuevo marco, que es que las recomendaciones previas de vacunas contra el covid-19 no se han basado en buena evidencia.<\/p>\n
\u201cHemos estado utilizando un enfoque basado en evidencia para la vacunaci\u00f3n contra el covid-19, pero ellos como que se meten y creen que por primera vez, vamos a obtener, como dicen, datos de \u2018est\u00e1ndar de oro\u2019, datos robustos, por primera vez, porque seg\u00fan ellos, no tenemos eso. Pero s\u00ed lo tenemos\u201d, dijo Offit.<\/p>\n
\u201cPor eso hemos tomado buenas decisiones sobre la vacuna. Por eso esa vacuna es notablemente segura. Las vacunas de ARNm son notablemente seguras\u201d.<\/p>\n
La Dra. Jodie Guest, vicepresidenta s\u00e9nior de epidemiolog\u00eda en la Escuela de Salud P\u00fablica Rollins de la Universidad de Emory, dijo que restringir el acceso a las vacunas contra el covid-19 es un error.<\/p>\n
\u201cEste cambio de pol\u00edtica aumentar\u00e1 la probabilidad de aparici\u00f3n de variantes y empeorar\u00e1 las inequidades en salud. La vacunaci\u00f3n amplia protege a m\u00e1s personas, reduce las interrupciones y es esencial para la inmunidad comunitaria y el control de la pandemia. Tambi\u00e9n es probable que haga que estas vacunas sean menos asegurables\u201d, dijo Guest en un correo electr\u00f3nico a CNN.<\/p>\n
El editorial dice que en el futuro, las vacunas contra el covid-19 para personas de 65 a\u00f1os o m\u00e1s y aquellas de 6 meses o m\u00e1s con condiciones de salud subyacentes que las pongan en mayor riesgo de infecciones por covid-19 ser\u00e1n aprobadas despu\u00e9s de que las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas puedan demostrar que crean concentraciones de anticuerpos protectores.<\/p>\n
Este tipo de estudios se llaman estudios de inmunopuente. Generalmente se realizan en un n\u00famero menor de personas o incluso en animales, y se pueden hacer r\u00e1pidamente para que la fabricaci\u00f3n de vacunas pueda aumentar a tiempo para tener un gran n\u00famero de dosis listas para una ola esperada de enfermedades, generalmente durante el oto\u00f1o e invierno.<\/p>\n
Esta es en gran medida la forma en que se aprueban las vacunas contra la gripe estacional cada a\u00f1o en EE.UU., y es la forma en que la FDA ha estado aprobando las vacunas contra el covid-19 en los \u00faltimos a\u00f1os.<\/p>\n
Para todos los dem\u00e1s, la FDA dice que aprobar\u00e1 vacunas solo despu\u00e9s de estudios que demuestren que las vacunas pueden prevenir el covid-19 sintom\u00e1tico mejor que un placebo. La agencia tambi\u00e9n considerar\u00e1 varios resultados secundarios, incluida la enfermedad grave, la hospitalizaci\u00f3n y la muerte.<\/p>\n
El nuevo plan no toma en cuenta otros efectos de las infecciones por covid-19, como el covid prolongado. Los estudios han demostrado que la vacunaci\u00f3n puede reducir el riesgo de covid prolongado entre un 25 % y un 60 %. Las infecciones por covid-19 tambi\u00e9n aumentan el riesgo de ataques card\u00edacos y accidentes cerebrovasculares, y las vacunas pueden ayudar a prevenir esas complicaciones, dijo el Dr. Peter Hotez, director del Centro de Desarrollo de Vacunas en el Hospital Infantil de Texas en Houston.<\/p>\n
La FDA se est\u00e1 enfocando en los impactos a corto plazo de las infecciones por covid-19, pero no en los a largo plazo, dijo.<\/p>\n
\u201cLa raz\u00f3n por la que eso es relevante es porque esa es una raz\u00f3n importante por la que vacunamos a adultos j\u00f3venes y adolescentes sanos, tal vez incluso a ni\u00f1os\u201d, dijo Hotez. \u201cEs casi como si se hubieran olvidado de eso\u201d.<\/p>\n
Tampoco considera si la vacunaci\u00f3n puede ser una buena idea para las personas sanas que quieren proteger a amigos y seres queridos vulnerables que pueden tener una funci\u00f3n inmunol\u00f3gica disminuida.<\/p>\n
Prasad y Makary dicen que la nueva pol\u00edtica equilibra la necesidad de aprobar r\u00e1pidamente las vacunas para tenerlas listas para el oto\u00f1o para los adultos y ni\u00f1os m\u00e1s vulnerables contra la necesidad de m\u00e1s evidencia antes de ofrecerlas a otros.<\/p>\n
Adem\u00e1s, dicen, millones de estadounidenses menores de 65 a\u00f1os a\u00fan calificar\u00e1n para recibir una vacuna contra el covid-19 si lo desean, si tienen alguna de las condiciones de salud identificadas por los CDC como que aumentan el riesgo de enfermedad grave por covid-19.<\/p>\n
\u201cLas estimaciones sugieren que entre 100 millones y 200 millones de estadounidenses tendr\u00e1n acceso a las vacunas de esta manera\u201d, escribieron los funcionarios de la FDA.<\/p>\n
Sin embargo, muchos estadounidenses ahora reciben sus vacunas en farmacias u otros lugares fuera del consultorio del m\u00e9dico. No est\u00e1 claro qui\u00e9n podr\u00eda estar determinando o verificando si alguien est\u00e1 en alto riesgo.<\/p>\n
\u201c\u00bfTienes que decirle al farmac\u00e9utico por qu\u00e9 est\u00e1s en alto riesgo?\u201d pregunt\u00f3 Offit. \u201cNo van a supervisar eso\u201d.<\/p>\n
Prasad y Makary dicen que su objetivo al requerir m\u00e1s evidencia para otros grupos es restaurar la confianza p\u00fablica en las vacunas.<\/p>\n
Se\u00f1alaron que durante las \u00faltimas dos temporadas de virus respiratorios, menos del 25 % de los estadounidenses han recibido una vacuna contra el covid-19, incluidos menos del 10 % de los ni\u00f1os y menos del 50 % de los adultos mayores de 75 a\u00f1os.<\/p>\n
Dicen que las recomendaciones y mandatos amplios de vacunas contra el covid-19 durante la pandemia erosionaron la confianza p\u00fablica y causaron la ca\u00edda de las tasas de vacunaci\u00f3n para otros tipos de vacunas tambi\u00e9n, como la vacuna contra el sarampi\u00f3n, las paperas y la rub\u00e9ola.<\/p>\n
\u201cNo creo que esa sea la raz\u00f3n por la que las tasas est\u00e1n bajas. Creo que las tasas est\u00e1n bajas porque la gente ya no teme a la enfermedad\u201d, dijo Offit. Tambi\u00e9n hay \u201cfatiga de refuerzo\u201d, un t\u00e9rmino de salud p\u00fablica para el agotamiento que algunas personas pueden sentir despu\u00e9s de un flujo constante de recomendaciones de vacunas contra el covid-19 en los \u00faltimos a\u00f1os.<\/p>\n
\u201cNo tiene nada que ver con la p\u00e9rdida de confianza\u201d, agreg\u00f3 Offit. \u201cCreo que la premisa es incorrecta\u201d.<\/p>\n
The-CNN-Wire
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