{"id":1462664,"date":"2025-05-21T19:03:39","date_gmt":"2025-05-22T02:03:39","guid":{"rendered":"https:\/\/noticiasya.com\/2025\/05\/21\/ofensiva-fda-genericos-ozempic-amenaza-acceso-trax\/"},"modified":"2025-05-21T19:03:39","modified_gmt":"2025-05-22T02:03:39","slug":"ofensiva-fda-genericos-ozempic-amenaza-acceso-trax","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticiasya.com\/midland-odessa\/2025\/05\/21\/ofensiva-fda-genericos-ozempic-amenaza-acceso-trax\/","title":{"rendered":"La ofensiva de la FDA contra productos gen\u00e9ricos de Ozempic entrar\u00e1 en vigor, amenazando el suministro y acceso para muchos"},"content":{"rendered":"<p>Se espera que el suministro de medicamentos GLP-1 para la p\u00e9rdida de peso y el tratamiento de la diabetes se restrinja esta semana con un plazo federal para detener la venta y producci\u00f3n de productos fuera de marca de los que muchos pacientes en Estados Unidos han llegado a depender.<\/p>\n<p>A partir de 2022, el aumento de la demanda llev\u00f3 a la escasez de inyecciones de semaglutida vendidas por Novo Nordisk bajo las marcas Ozempic y Wegovy, as\u00ed como inyecciones de tirzepatida Zepbound y Mounjaro de la competidora Eli Lilly. Se permiti\u00f3 a las farmacias de compuestos intervenir para llenar los vac\u00edos de suministro mientras los productos de marca estaban en escasez, vendiendo productos de imitaci\u00f3n que utilizaban los mismos principios activos, pero que no contaban con la aprobaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de EE.UU.<\/p>\n<p>Sin embargo, la FDA declar\u00f3 hace meses que las escaseces de inyecciones de semaglutida y tirzepatida hab\u00edan terminado, poniendo efectivamente fin a las flexibilidades para productos compuestos. El <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/drug-safety-and-availability\/fda-clarifies-policies-compounders-national-glp-1-supply-begins-stabilize\">per\u00edodo de gracia<\/a> para que los fabricantes dejaran de producir y vender tirzepatida compuesta termin\u00f3 en marzo, y el jueves es la fecha l\u00edmite final para la semaglutida compuesta.<\/p>\n<p>Miles \u2014y quiz\u00e1s millones\u2014 de pacientes han estado usando estos medicamentos agonistas del receptor GLP-1 compuestos, que generalmente se venden a un precio m\u00e1s bajo que los productos de marca, haci\u00e9ndolos m\u00e1s accesibles para muchos.<\/p>\n<p>Michelle Pierce, que recibe inyecciones de semaglutida compuesta de Olympia Pharmaceuticals para ayudar con el manejo del peso y el alto nivel de az\u00facar en la sangre, dijo que su seguro le neg\u00f3 las solicitudes para medicamentos GLP-1 m\u00faltiples veces antes de que explorara opciones para productos compuestos. Los efectos han \u201ccambiado mi vida\u201d, dice la joven de 25 a\u00f1os de Texas, y tiene miedo de deshacer el progreso que la ha ayudado a evitar una cirug\u00eda de espalda y a reducir su nivel de glucosa en sangre (A1C) al m\u00ednimo.<\/p>\n<p>\u201cAhora que est\u00e1 terminando la escasez, planeo dejar el medicamento. Realmente no tengo otras opciones. No puedo permitirme pagarlo todo de mi bolsillo\u201d, dijo.<\/p>\n<p>Olympia Pharmaceuticals ha estado proporcionando viales de medicamentos GLP-1 compuestos para m\u00e1s de 70.000 personas cada semana, dijo Josh Fritzler, director financiero de la compa\u00f1\u00eda. Los GLP-1 representaron aproximadamente el 40 % de la producci\u00f3n de la empresa, y ha estado planeando la fecha de suspensi\u00f3n desde que se anunci\u00f3 el fin de la escasez.<\/p>\n<p>\u201cNos sentamos y dijimos: \u2018Estos son nuestros objetivos, as\u00ed es como vamos a procesarlos, esto es lo que podemos hacer para promover el acceso de los pacientes, esto es lo que podemos hacer internamente para asegurarnos de tener el producto y estos son nuestros plazos\u2019\u201d, dijo Fritzler. \u201cTen\u00edamos que ser transparentes\u2026 \u2018Bien, vamos a priorizar la necesidad de escasez durante los pr\u00f3ximos tres meses para asegurarnos de poder atender a la mayor cantidad de pacientes posible antes de que termine esta transici\u00f3n. Porque muchos temen quedarse sin medicamentos\u2019\u201d.<\/p>\n<p>La Dra. Jody Dushay, endocrin\u00f3loga en el Centro M\u00e9dico Beth Israel Deaconess y profesora adjunta de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que no apoya el uso de medicamentos GLP-1 compuestos, pero tambi\u00e9n se preocupa de que las restricciones puedan agregar una nueva presi\u00f3n al suministro general.<\/p>\n<p>\u201cSimplemente no se tiene la seguridad de que [las versiones compuestas] est\u00e9n reguladas por la FDA. Desconozco la composici\u00f3n de este compuesto. Desconozco su pureza, su seguridad, su dosificaci\u00f3n y sus interacciones farmacol\u00f3gicas\u201d, dijo Dushay. \u201cRealmente no quiero ser responsable de eso\u201d.<\/p>\n<p>No obstante, con las nuevas restricciones, dijo, espera que algunas personas que han estado dependiendo de productos compuestos comiencen a buscar nuevas recetas de proveedores como ella, y eso podr\u00eda crear una situaci\u00f3n similar a cuando las inyecciones de GLP-1 se hicieron populares por primera vez.<\/p>\n<p>Las personas que utilizan inyecciones de GLP-1 generalmente comienzan con dosis bajas del medicamento y aumentan gradualmente. Las versiones compuestas de los medicamentos no siempre siguen los mismos est\u00e1ndares de eficacia y potencia que los productos de marca, dijo Dushay, lo que dificulta los intercambios uno a uno, por lo que evaluar\u00eda las necesidades de prescripci\u00f3n como nuevas para cada paciente, sin importar qu\u00e9 dosis de medicamento compuesto estuvieran utilizando.<\/p>\n<p>\u201cLos reiniciar\u00eda. Los reiniciar\u00eda con la dosis inicial\u201d, dijo Dushay. \u201cAs\u00ed que la pregunta es: \u00bfhabr\u00e1 mayor presi\u00f3n sobre las dosis iniciales de tirzepatida y semaglutida?\u201d<\/p>\n<p>Las restricciones sobre los productos compuestos de GLP-1 surgen a medida que est\u00e1n surgiendo las preocupaciones sobre las escaseces existentes.<\/p>\n<p>La FDA declar\u00f3 que la escasez de tirzepatida y semaglutida hab\u00eda terminado cuando la disponibilidad y la capacidad de fabricaci\u00f3n declaradas por los fabricantes de medicamentos pudieran satisfacer la demanda nacional actual y proyectada.<\/p>\n<p>\u201cPacientes y m\u00e9dicos prescriptores podr\u00edan seguir experimentando interrupciones intermitentes en el suministro a medida que los productos avanzan por la cadena de suministro, desde el fabricante y los distribuidores hasta las farmacias locales\u201d, declar\u00f3 la agencia al anunciarse finalizada la escasez.<\/p>\n<p>Novo Nordisk dijo en un correo electr\u00f3nico a CNN que ha estado en \u201cdi\u00e1logo continuo con la FDA sobre la fabricaci\u00f3n y el suministro\u201d de Wegovy y Ozempic, y la compa\u00f1\u00eda ha permanecido \u201ccon confianza\u201d en su suministro desde que termin\u00f3 la escasez. Las inversiones recientes en la construcci\u00f3n y expansi\u00f3n de la capacidad de fabricaci\u00f3n han ayudado a aumentar el suministro, asegur\u00f3 Novo.<\/p>\n<p>Un portavoz de Lilly dijo en un comunicado que Zepbound y Mounjaro est\u00e1n \u201ctotalmente disponibles\u201d para los pacientes y que \u201cno deber\u00edan estar expuestos a copias no probadas y no aprobadas\u201d.<\/p>\n<p>\u201cCualquiera que contin\u00fae vendiendo tirzepatida compuesta a gran escala, incluso refiri\u00e9ndose a ella como \u2018personalizada\u2019, \u2018ajustada\u2019 o algo similar, est\u00e1 infringiendo la ley y poniendo en riesgo a los pacientes\u201d, dijo el comunicado de Lilly.<\/p>\n<p>Tanto Novo Nordisk como Eli Lilly han tomado medidas para intentar reducir costos y facilitar el acceso, como crear plataformas en l\u00ednea y ofrecer viales de dosis \u00fanica en lugar de inyectores.<\/p>\n<p>\u201cHe tenido conversaciones directas en nombre de la Asociaci\u00f3n de Instalaciones de Tercerizaci\u00f3n y he proporcionado informaci\u00f3n al Gobierno \u2014tanto a la FDA como al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos\u2014 que muestra que creo que estos productos, ambos GLP-1, todav\u00eda est\u00e1n en escasez\u201d, dijo Lee Rosebush, presidente de la asociaci\u00f3n comercial, que representa a farmacias de compuestos a gran escala conocidas como 503Bs. \u201cLo que temo que ocurra al final de esta semana cuando se cumpla el plazo es que los pacientes y los proveedores no tendr\u00e1n acceso a los medicamentos que necesitan, y se ver\u00e1n afectados financieramente a medida que avancen debido a esto\u201d.<\/p>\n<p>La Asociaci\u00f3n de Instalaciones de Tercerizaci\u00f3n present\u00f3 demandas contra la FDA sobre la \u201cremoci\u00f3n repentina\u201d de tirzepatida y semaglutida de la lista de escasez de medicamentos, pero el juez en ambos casos fall\u00f3 por permitir que continuara el plan de la FDA de bloquear productos compuestos.<\/p>\n<p>Aunque los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica dicen que han notado mejoras en la disponibilidad de medicamentos GLP-1 desde que termin\u00f3 la escasez, las pol\u00edticas de seguros vol\u00e1tiles en torno a la cobertura de los medicamentos han obstaculizado el acceso.<\/p>\n<p>\u201cLa escasez va mucho mejor; la cobertura del seguro es peor\u201d, dijo la Dra. Disha Narang, endocrin\u00f3loga y directora de medicina de la obesidad en Endeavor Health. \u201cDesde un punto de vista pr\u00e1ctico, los pacientes no pueden obtener beneficios de empresa para medicamentos para el que ahora casi un 50 % de nuestro pa\u00eds podr\u00eda calificar. As\u00ed que es un momento muy extra\u00f1o en el que todav\u00eda intentas justificar a las compa\u00f1\u00edas de seguros que la obesidad es una enfermedad cr\u00f3nica\u201d.<\/p>\n<p>Pierce, quien ha estado utilizando un producto compuesto, dijo que ha acumulado seis meses de suministro. Pero en los foros comunitarios en l\u00ednea de los que forma parte, algunos miembros est\u00e1n comenzando con los medicamentos compuestos sin saber que podr\u00edan perder el acceso muy pronto.<\/p>\n<p>\u201cDefinitivamente tengo miedo y har\u00e9 lo que sea necesario para intentar evitar las consecuencias\u201d, dijo ella. \u201cPero, desafortunadamente, no tengo mucho control sobre la situaci\u00f3n\u201d.<\/p>\n<p>The-CNN-Wire<br \/>&trade; &amp; &copy; 2025 Cable News Network, Inc., a Warner Bros. Discovery Company. All rights reserved.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Se espera que el suministro de medicamentos GLP-1 para la p\u00e9rdida de peso y el tratamiento de la diabetes se restrinja esta semana con un plazo federal para detener la venta y producci\u00f3n de productos fuera de marca de los que muchos pacientes en Estados Unidos han llegado a depender. 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