{"id":1472058,"date":"2026-03-10T08:03:39","date_gmt":"2026-03-10T15:03:39","guid":{"rendered":"https:\/\/noticiasya.com\/2026\/03\/10\/fda-niega-respaldo-leucovorina-autismo-retracta-trax\/"},"modified":"2026-03-10T08:03:39","modified_gmt":"2026-03-10T15:03:39","slug":"fda-niega-respaldo-leucovorina-autismo-retracta-trax","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticiasya.com\/midland-odessa\/2026\/03\/10\/fda-niega-respaldo-leucovorina-autismo-retracta-trax\/","title":{"rendered":"La FDA se retracta de su apoyo a la leucovorina para el autismo"},"content":{"rendered":"

El medicamento recetado leucovorina est\u00e1 recibiendo una actualizaci\u00f3n de etiqueta, pero no es lo que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sugiri\u00f3 durante una reuni\u00f3n informativa en la Casa Blanca en septiembre, cuando los funcionarios promocionaron el medicamento como un tratamiento potencial para miles de ni\u00f1os con autismo.<\/p>\n

Este martes, la FDA aprob\u00f3 la vitamina B en dosis altas \u2014un tratamiento utilizado desde hace tiempo para contrarrestar los efectos secundarios de la quimioterapia\u2014 para la deficiencia cerebral de folato en el gen del receptor 1, una afecci\u00f3n gen\u00e9tica que se estima que afecta aproximadamente a 1 de cada mill\u00f3n de personas. Se han identificado menos de 50 casos en todo el mundo. El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, calific\u00f3 la aprobaci\u00f3n de este martes como un \u201chito significativo\u201d para los pacientes con esta afecci\u00f3n.<\/p>\n

Pero en septiembre, Makary y el secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Robert F. Kennedy Jr., indicaron que el medicamento estar\u00eda disponible para ayudar a muchos m\u00e1s ni\u00f1os. Junto al presidente Donald Trump en una sesi\u00f3n informativa en la Casa Blanca, Kennedy afirm\u00f3 que hab\u00edan identificado una terapia prometedora que podr\u00eda beneficiar a un gran n\u00famero de ni\u00f1os con autismo.<\/p>\n

La actualizaci\u00f3n sobre la leucovorina podr\u00eda afectar especialmente a algunas familias con ni\u00f1os autistas. En la sesi\u00f3n informativa de septiembre, cuando Trump hizo afirmaciones infundadas<\/a> sobre el analg\u00e9sico Tylenol como causa del autismo y advirti\u00f3 a los padres sobre vacunar demasiado a sus hijos, el presidente afirm\u00f3 que cambiar la etiqueta de la leucovorina \u201cda esperanza a los numerosos padres con hijos autistas de que es posible mejorar sus vidas\u201d.<\/p>\n

En los meses transcurridos desde entonces, las prescripciones de leucovorina aumentaron, lo que hizo que el medicamento fuera dif\u00edcil de conseguir<\/a>.<\/p>\n

Con la deficiencia cerebral de folato en el gen del receptor 1, un defecto provoca un mal funcionamiento de las prote\u00ednas que gu\u00edan el folato al cerebro. Como resultado, se mantienen niveles normales de folato en la sangre, pero no en el cerebro ni en el sistema nervioso, donde es esencial para el pensamiento, el habla y el movimiento.<\/p>\n

En un art\u00edculo de opini\u00f3n publicado en Politico<\/a> y republicado en el sitio web de la Casa Blanca el oto\u00f1o pasado, Makary dijo que su agencia \u201caprobar\u00eda la leucovorina recetada como tratamiento para ni\u00f1os con deficiencia de folato cerebral y s\u00edntomas autistas\u201d.<\/p>\n

Makary dijo en la conferencia de prensa<\/a> televisada que entre el 20 % y el 50 % de los ni\u00f1os con autismo podr\u00edan producir anticuerpos que bloquean las prote\u00ednas que ayudan a transportar el folato a sus cerebros, lo que significa que algunos de los s\u00edntomas m\u00e1s graves del autismo podr\u00edan ser causados \u200b\u200bpor una enfermedad autoinmune.<\/p>\n

Aunque se\u00f1al\u00f3 que la leucovorina no era una cura para el autismo, Makary destac\u00f3 peque\u00f1os estudios que mostraban que entre los ni\u00f1os con deficiencia de folato y autismo, podr\u00eda mejorar el habla en aproximadamente un 60 %.<\/p>\n

El Gobierno de Trump estaba tomando una decisi\u00f3n audaz para expandir el uso del medicamento, \u201cabriendo la puerta al primer tratamiento reconocido por la FDA para el autismo\u201d, escribieron Makary y otros l\u00edderes del HHS.<\/p>\n

Altos funcionarios de la FDA dijeron en una reuni\u00f3n informativa el lunes que si bien los datos eran lo suficientemente s\u00f3lidos como para aprobar el uso de leucovorina para <\/strong>los raros <\/strong>casos gen\u00e9ticos de deficiencia de folato en el cerebro, no pudieron encontrar suficiente evidencia de que ayudar\u00eda a los ni\u00f1os con autismo u otras causas de deficiencia de folato cerebral.<\/p>\n

\u201cEn este momento no tenemos datos suficientes para decir que podemos establecer la eficacia para el autismo de manera m\u00e1s amplia\u201d, <\/strong>dijo un alto funcionario de la agencia.<\/p>\n

Realmente quer\u00edan una revisi\u00f3n de los datos para respaldar la posible aprobaci\u00f3n para algunas formas de autismo. Y en este caso, la revisi\u00f3n se realiz\u00f3 tal como se solicit\u00f3, y los datos que ten\u00edamos respaldaron la aprobaci\u00f3n para esta indicaci\u00f3n espec\u00edfica, es decir, la rara forma gen\u00e9tica <\/strong>de la deficiencia de folato, <\/strong>dijo otro alto funcionario de la FDA.<\/strong><\/p>\n

Los funcionarios tambi\u00e9n se\u00f1alaron que el mayor ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para probar el medicamento en ni\u00f1os con autismo fue recientemente retractado<\/a> despu\u00e9s de que se identificaron errores en los datos informados en el estudio.<\/p>\n

En las semanas posteriores a la conferencia de prensa de septiembre en la Casa Blanca, las nuevas recetas de leucovorina se duplicaron, seg\u00fan un estudio<\/a> publicado este mes en la revista m\u00e9dica Lancet.<\/p>\n

Los padres tuvieron dificultades para conseguir el medicamento; algunos describieron la complejidad de la b\u00fasqueda de proveedores y farmacias que pudieran ayudarles. En algunos casos, recurrieron a suplementos de folato sin receta no regulados cuando no pudieron conseguir la versi\u00f3n con receta.<\/p>\n

El autor del estudio, el Dr. Jeremy Faust, m\u00e9dico de urgencias del Hospital Brigham and Women\u2019s, dijo a CNN<\/a> la semana pasada que la evidencia de que la leucovorina trata el autismo es escasa y no justifica un cambio en la pr\u00e1ctica, pero no le sorprendi\u00f3 ver un aumento en las prescripciones.<\/p>\n

\u201cCreo que el atril de la Casa Blanca es un lugar muy poderoso y la gente escucha a nuestros l\u00edderes, aunque RFK diga cosas como \u2018no acepten mis consejos m\u00e9dicos\u2019\u201d, dijo Faust.<\/p>\n

El Dr. I. David Goldman, profesor jubilado de medicina y farmacolog\u00eda m\u00e9dica del Colegio de Medicina Albert Einstein, autor de art\u00edculos<\/a> sobre esta forma ultrarrara de deficiencia de folato, afirm\u00f3 que no existe una superposici\u00f3n entre la forma gen\u00e9tica rara de deficiencia de folato en el cerebro y el autismo. A\u00f1adi\u00f3 que los m\u00e9dicos han estado usando leucovorina para tratar esta rara deficiencia de folato desde 2009, cuando se identific\u00f3 la afecci\u00f3n por primera vez.<\/p>\n

Es bueno dejar las cosas claras sobre d\u00f3nde se encuentra la evidencia sobre este tratamiento, dijo.<\/p>\n

\u201cPero, ya sabes, el da\u00f1o ya est\u00e1 hecho, porque los padres con ni\u00f1os autistas est\u00e1n desesperados\u201d, dijo Goldman.<\/p>\n

Cuando se les pregunt\u00f3 el lunes si la FDA planeaba investigar m\u00e1s a fondo si la leucovorina podr\u00eda ayudar a algunos ni\u00f1os con autismo realizando sus propios estudios, los altos funcionarios dijeron que si bien podr\u00eda haber otros esfuerzos federales en marcha para apoyar dicha investigaci\u00f3n, no se estaba realizando ninguno en la agencia.<\/p>\n

\u201cLa FDA no realiza ensayos cl\u00ednicos y, aunque contamos con algunos mecanismos de financiaci\u00f3n, normalmente no financiamos ensayos cl\u00ednicos a gran escala sobre medicamentos y autismo\u201d, afirm\u00f3 un funcionario.<\/p>\n

M\u00e1s all\u00e1 de su alcance limitado, la aprobaci\u00f3n de este martes tambi\u00e9n fue inusual porque se bas\u00f3 en una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura, \u201cincluidos casos publicados con informaci\u00f3n a nivel de paciente, as\u00ed como datos mecan\u00edsticos\u201d.<\/p>\n

Normalmente, la FDA exige ensayos cl\u00ednicos aleatorios y controlados con placebo para demostrar que los medicamentos son seguros y efectivos antes de que puedan aprobarse o ampliarse su uso.<\/p>\n

Pero los altos funcionarios dijeron el lunes que debido a que esta deficiencia de folato es tan rara, ser\u00eda dif\u00edcil probar la leucovorina en ensayos aleatorios controlados con placebo con personas que la padecen.<\/p>\n

En estudios de casos, los ni\u00f1os con el defecto gen\u00e9tico y deficiencia de folato cerebral experimentaron grandes mejoras al tomar leucovorina.<\/p>\n

\u201cEstos ni\u00f1os estaban dejando de tener convulsiones o, si se les administraba la vacuna a tiempo, se volv\u00edan completamente asintom\u00e1ticos desde el punto de vista cl\u00ednico\u201d, dijo un alto funcionario de la FDA.<\/p>\n

\u201cEso realmente dificultar\u00eda la realizaci\u00f3n de un ensayo controlado aleatorio, debido a esta respuesta tan dram\u00e1tica al tratamiento, simplemente porque ser\u00eda poco \u00e9tico, despu\u00e9s de que ya hemos visto una respuesta tan dram\u00e1tica, asignar aleatoriamente a las personas al placebo\u201d, dijo el funcionario.<\/p>\n

Es una respuesta que se utiliza a menudo para explicar por qu\u00e9 <\/strong>puede ser poco \u00e9tico realizar ensayos controlados aleatorios de nuevas versiones de vacunas que ya est\u00e1n en uso.<\/p>\n

The-CNN-Wire
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