La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) planea colocar una advertencia de \u201crecuadro negro\u201d en las vacunas contra el covid-19, seg\u00fan dos personas familiarizadas con los planes de la agencia.<\/p>\n
Un recuadro de advertencia, que aparece en la parte superior de la informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n de los medicamentos, es la m\u00e1s grave de la agencia y est\u00e1 dise\u00f1ada para advertir sobre riesgos como la muerte o reacciones potencialmente mortales o incapacitantes que deben sopesarse frente a los beneficios de la intervenci\u00f3n. Tambi\u00e9n se pueden usar cuando un riesgo podr\u00eda reducirse mediante el uso selectivo de un medicamento, por ejemplo, solo en ciertos grupos.<\/p>\n
Los recuadros de advertencia sobre opioides, por ejemplo, alertan sobre los riesgos de abuso, adicci\u00f3n, sobredosis y muerte. El medicamento para el acn\u00e9 Accutane incluye una advertencia sobre el riesgo de defectos cong\u00e9nitos si se usa durante el embarazo. ACAM2000, una vacuna contra la viruela y la mpox, incluye una advertencia sobre complicaciones como la inflamaci\u00f3n card\u00edaca y la encefalitis.<\/p>\n
El plan para poner las advertencias en las vacunas contra el covid-19 est\u00e1 siendo orquestado por el Dr. Vinay Prasad, director m\u00e9dico y cient\u00edfico de la FDA y director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la agencia, seg\u00fan una persona que pidi\u00f3 no ser identificada porque no estaba autorizada a compartir la informaci\u00f3n p\u00fablicamente.<\/p>\n
El plan no est\u00e1 finalizado y a\u00fan podr\u00eda cambiar. No queda claro si los planes para incluir las advertencias, que se espera se revelen a finales de a\u00f1o, se aplicar\u00e1n solo a las vacunas de ARNm o a todas las vacunas contra el covid-19, o si se aplicar\u00e1n a todos los grupos de edad. Tres vacunas est\u00e1n aprobadas por la FDA para su uso en EE.UU., y dos de ellas (las de Pfizer y Moderna) utilizan tecnolog\u00eda de ARNm, que ha sido un enfoque clave de la administraci\u00f3n.<\/p>\n
\u201cA menos que la FDA lo anuncie, cualquier afirmaci\u00f3n sobre lo que har\u00e1 es pura especulaci\u00f3n\u201d, declar\u00f3 el jueves Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.<\/p>\n
En respuesta a una pregunta de CNN sobre los planes de la FDA, Moderna mencion\u00f3 un comunicado emitido en septiembre sobre la seguridad de su vacuna contra el covid-19 SpikeVax. El comunicado se\u00f1ala que la seguridad de su vacuna es \u201crigurosamente monitoreada por Moderna, la FDA de EE.UU. y los organismos reguladores en m\u00e1s de 90 pa\u00edses\u201d y que, con m\u00e1s de 1.000 millones de dosis distribuidas en todo el mundo, estos sistemas \u201cno han reportado ning\u00fan problema de seguridad nuevo o no revelado en ni\u00f1os o mujeres embarazadas\u201d.<\/p>\n
Pfizer tambi\u00e9n emiti\u00f3 un comunicado en septiembre respaldando la seguridad y eficacia de su vacuna contra el covid-19. Las declaraciones de ambas compa\u00f1\u00edas se produjeron tras informes de que las autoridades sanitarias federales podr\u00edan intentar vincular las vacunas con riesgos de seguridad en mujeres embarazadas y ni\u00f1os. Pfizer declin\u00f3 hacer m\u00e1s comentarios el jueves.<\/p>\n
Un estudio estim\u00f3 que, en su primer a\u00f1o de uso, las vacunas contra el covid-19 evitaron casi 20 millones de muertes en todo el mundo.<\/p>\n
Los ni\u00f1os que recibieron vacunas contra el covid-19 en la temporada de virus respiratorios 2024-25 tambi\u00e9n presentaron un riesgo sustancialmente menor de visitas a urgencias y servicios de atenci\u00f3n m\u00e9dica relacionados con el virus, seg\u00fan un informe de los CDC publicado el jueves. Las vacunas tuvieron una eficacia de aproximadamente el 76 % en la prevenci\u00f3n de estos resultados entre ni\u00f1os sanos de 9 meses a 4 a\u00f1os y de aproximadamente el 56 % entre ni\u00f1os de 5 a 17 a\u00f1os, en comparaci\u00f3n con quienes no recibieron una vacuna actualizada para la temporada 2024-25.<\/p>\n
El desarrollo a una velocidad r\u00e9cord de las vacunas contra el covid-19 durante la pandemia, en el marco del proyecto denominado Operaci\u00f3n Warp Speed, fue un logro culminante del primer mandato del presidente Donald Trump, uno que varios legisladores republicanos han declarado recientemente que deber\u00eda ser galardonado con el Premio Nobel de la Paz. Sin embargo, Trump nombr\u00f3 como su secretario de Salud y Servicios Humanos a Robert F. Kennedy Jr., un esc\u00e9ptico de las vacunas que ha enfrentado cr\u00edticas de expertos en salud p\u00fablica y legisladores por sus esfuerzos por imponer sus opiniones personales a pesar de la evidencia cient\u00edfica.<\/p>\n
The-CNN-Wire
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