{"id":1471090,"date":"2026-02-10T18:03:56","date_gmt":"2026-02-11T02:03:56","guid":{"rendered":"https:\/\/noticiasya.com\/2026\/02\/10\/fda-solicitud-moderna-vacuna-antigripal-arnm-trax\/"},"modified":"2026-02-10T18:03:56","modified_gmt":"2026-02-11T02:03:56","slug":"fda-solicitud-moderna-vacuna-antigripal-arnm-trax","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticiasya.com\/nacional\/2026\/02\/10\/fda-solicitud-moderna-vacuna-antigripal-arnm-trax\/","title":{"rendered":"La FDA se niega a revisar la solicitud de Moderna para vacuna antigripal de ARNm, dice la empresa"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se neg\u00f3 a aceptar una solicitud de Moderna para revisar su primera vacuna antigripal estacional de ARNm, <a href=\"https:\/\/feeds.issuerdirect.com\/news-release.html?newsid=7346090610333866&#038;symbol=MRNA\">inform\u00f3<\/a> la empresa el martes, en otro rev\u00e9s para la tecnolog\u00eda que ha sido objeto de cr\u00edticas por parte de algunos funcionarios de salud de la administraci\u00f3n de Trump.<\/p>\n<p>La agencia le inform\u00f3 a Moderna que su solicitud no conten\u00eda un ensayo \u201cadecuado y bien controlado\u201d porque el grupo de control no reflejaba el \u201cmejor est\u00e1ndar de atenci\u00f3n disponible en Estados Unidos en el momento del estudio\u201d, seg\u00fan una carta <a href=\"https:\/\/static.modernatx.com\/pm\/6cef78f8-8dad-4fc9-83d5-d2fbb7cff867\/38ab7558-636c-40d1-b49a-c8f51a7afa1a\/38ab7558-636c-40d1-b49a-c8f51a7afa1a_viewable_rendition__v.pdf\">fechada el 3 de febrero<\/a> que Moderna public\u00f3 en l\u00ednea. La empresa afirm\u00f3 que la agencia no identific\u00f3 preocupaciones de seguridad ni de eficacia.<\/p>\n<p>Moderna se\u00f1al\u00f3 que la negativa era inconsistente con comentarios previos de la agencia y que solicit\u00f3 una reuni\u00f3n con funcionarios de la FDA para entender c\u00f3mo proceder.<\/p>\n<p>\u201cLa gran sorpresa aqu\u00ed es que en ning\u00fan momento nadie dijo que no era adecuado\u201d realizar el ensayo cl\u00ednico de la manera en que se hab\u00eda discutido con la agencia, dijo a CNN el martes el presidente de Moderna, Dr. Stephen Hoge.<\/p>\n<p>El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. indic\u00f3 que \u201cla FDA generalmente no comenta sobre comunicaciones regulatorias a patrocinadores individuales\u201d.<\/p>\n<p>Moderna utiliz\u00f3 una vacuna antigripal estacional de dosis est\u00e1ndar llamada Fluarix como comparador en un ensayo cl\u00ednico con 40.700 personas para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna experimental de ARNm. La empresa <a href=\"https:\/\/feeds.issuerdirect.com\/news-release.html?newsid=7346090610333866&#038;symbol=MRNA\">asegur\u00f3<\/a> que la FDA estuvo de acuerdo con ese plan en abril de 2024, pero sugiri\u00f3 que tambi\u00e9n incluyera datos comparando su vacuna con una vacuna antigripal de dosis alta aprobada para personas mayores de 65 a\u00f1os, lo cual, seg\u00fan la empresa, hizo.<\/p>\n<p>Moderna agreg\u00f3 que, en agosto, en una reuni\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n de la solicitud de aprobaci\u00f3n de la vacuna, la FDA sugiri\u00f3 que revisar\u00eda la solicitud y evaluar\u00eda los problemas con el comparador durante ese proceso. La agencia s\u00ed se\u00f1al\u00f3 que podr\u00eda haber un \u201cproblema significativo\u201d con los datos \u201cdurante la revisi\u00f3n\u201d de la solicitud, seg\u00fan comentarios escritos que comparti\u00f3 Moderna.<\/p>\n<p>Pero la semana pasada, la agencia se neg\u00f3 a realizar la revisi\u00f3n por completo, seg\u00fan la carta. Esta fue firmada por el Dr. Vinay Prasad, director del Centro para la Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos de la FDA, que supervisa la regulaci\u00f3n de vacunas.<\/p>\n<p>Prasad fue un cr\u00edtico abierto de la respuesta del Gobierno al covid-19 antes de ser designado en la FDA bajo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr. <a href=\"https:\/\/www.cnn.com\/2025\/12\/09\/health\/fda-covid-vaccine-investigation\">Afirm\u00f3<\/a> a finales del a\u00f1o pasado, sin aportar detalles, que las vacunas contra el covid-19 causaron la muerte de 10 ni\u00f1os y ha dicho que la agencia cambiar\u00e1 su proceso de aprobaci\u00f3n de vacunas.<\/p>\n<p>Moderna es uno de los tres fabricantes en EE.UU. de vacunas contra el covid-19 aprobadas, junto con Pfizer y Novavax. Las vacunas de Moderna y Pfizer utilizan tecnolog\u00eda de ARNm. Pfizer tambi\u00e9n tiene vacunas antigripales con base en ARNm <a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2416779\">en desarrollo<\/a>.<\/p>\n<p>Aunque el desarrollo r\u00e9cord de las vacunas contra el covid-19 basadas en ARNm durante la pandemia fue uno de los principales logros del primer mandato de Trump, su segunda administraci\u00f3n ha retirado el apoyo a la tecnolog\u00eda de ARNm en enfermedades infecciosas. El Departamento de Salud y Servicios Humanos cancel\u00f3 22 proyectos por un valor de aproximadamente US$ 500 millones enfocados en el desarrollo de vacunas de ARNm en agosto, alegando en contra de la evidencia que \u201cestas vacunas no protegen de manera efectiva contra infecciones respiratorias superiores como el COVID y la gripe\u201d.<\/p>\n<p>Se estima que las vacunas contra el covid-19 han <a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama-health-forum\/fullarticle\/2836434\">salvado<\/a> millones de vidas. La esperanza detr\u00e1s de la aplicaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda de ARNm a las vacunas antigripales estacionales es que podr\u00eda mejorar su eficacia, permitir la adaptaci\u00f3n a regiones geogr\u00e1ficas donde circulan diferentes cepas y posibilitar combinaciones con vacunas contra el covid-19, de modo que las personas solo necesitar\u00edan una dosis para protegerse contra ambos virus.<\/p>\n<p>Con la tecnolog\u00eda actualmente aprobada, los expertos seleccionan las cepas de gripe para las vacunas estacionales de cada oto\u00f1o durante el mes de febrero anterior.<br \/>Hoge se\u00f1al\u00f3 que las vacunas de ARNm pueden fabricarse mucho m\u00e1s r\u00e1pido; en el caso de las vacunas contra el covid-19, indic\u00f3, el dise\u00f1o se decide en mayo o junio, para su env\u00edo en agosto.<\/p>\n<p>Elegir las cepas m\u00e1s cerca del inicio de la temporada de gripe podr\u00eda potencialmente llevar a una mejor coincidencia con los virus circulantes, \u201cy una mejor coincidencia equivale, usualmente, a una mejor protecci\u00f3n\u201d, dijo Hoge.<\/p>\n<p>El estudio de fase 3 de Moderna mostr\u00f3 en los <a href=\"https:\/\/feeds.issuerdirect.com\/news-release.html?newsid=4899326521164266&#038;symbol=MRNA\">resultados<\/a> reportados en junio que la vacuna contra la gripe basada en ARNm produjo una eficacia aproximadamente un 27 % mayor que Fluarix en adultos de 50 a\u00f1os o m\u00e1s. Un <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S0264410X25001446\">ensayo<\/a> separado que evalu\u00f3 la seguridad y la respuesta inmune incluy\u00f3 la comparaci\u00f3n con una vacuna antigripal de dosis alta para personas de 65 a\u00f1os o m\u00e1s y mostr\u00f3 superioridad, dijo Moderna.<\/p>\n<p>La respuesta inmune se eval\u00faa en el laboratorio analizando muestras de sangre de personas vacunadas, mientras que las evaluaciones de eficacia normalmente implican observar qu\u00e9 tan bien una vacuna protege contra los casos de la enfermedad.<\/p>\n<p>Moderna hab\u00eda estado esperando el inicio de la revisi\u00f3n de su vacuna contra la gripe antes de avanzar con su vacuna experimental combinada contra la gripe y el covid-19 basada en ARNm en el proceso de revisi\u00f3n de la FDA, dijo Hoge. Eso ahora est\u00e1 en pausa mientras la empresa espera una reuni\u00f3n y m\u00e1s orientaci\u00f3n de la agencia.<\/p>\n<p>Mientras tanto, la vacuna combinada avanza en otros pa\u00edses.<\/p>\n<p>\u201cEsperamos que nuestra primera aprobaci\u00f3n sea\u2026 probablemente en Europa, y este a\u00f1o\u201d, afirm\u00f3 Hoge. \u201cAs\u00ed que ese ser\u00e1 un evento importante\u201d.<\/p>\n<p>The-CNN-Wire<br \/>&trade; &amp; &copy; 2026 Cable News Network, Inc., a Warner Bros. Discovery Company. All rights reserved.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se neg\u00f3 a aceptar una solicitud de Moderna para revisar su primera vacuna antigripal estacional de ARNm, inform\u00f3 la empresa el martes, en otro rev\u00e9s para la tecnolog\u00eda que ha sido objeto de cr\u00edticas por parte de algunos funcionarios de salud de la administraci\u00f3n de Trump. 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