La FDA indic\u00f3 a Moderna<\/a> que su solicitud no inclu\u00eda un ensayo \u201cadecuado y bien controlado\u201d, ya que el grupo de control no reflejaba el \u201cmejor est\u00e1ndar de atenci\u00f3n disponible en Estados Unidos en el momento del estudio\u201d, seg\u00fan la carta que Moderna public\u00f3 en Internet. La empresa afirm\u00f3 que no se identificaron problemas de seguridad o eficacia.<\/p>\nSin embargo, desde entonces Moderna se reuni\u00f3 con la FDA y \u201cpropuso un enfoque regulatorio revisado\u201d con diferentes v\u00edas seg\u00fan el grupo de edad, de acuerdo con un comunicado de la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n
Moderna ahora \u201cbusca la aprobaci\u00f3n total para adultos de 50 a 64 a\u00f1os y una aprobaci\u00f3n acelerada para adultos de 65 a\u00f1os o m\u00e1s, junto con el requisito posterior a la comercializaci\u00f3n de realizar un estudio adicional en adultos mayores\u201d, indic\u00f3 el comunicado.<\/p>\n
\u201cLas conversaciones con la empresa condujeron a un enfoque regulatorio revisado y a una solicitud enmendada, que la FDA acept\u00f3\u201d, se\u00f1al\u00f3 Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, en un comunicado. \u201cLa FDA mantendr\u00e1 sus altos est\u00e1ndares durante las etapas de revisi\u00f3n y posible autorizaci\u00f3n, como lo hace con todos los productos\u201d.<\/p>\n
Si la FDA aprueba la vacuna, podr\u00eda estar disponible para personas de 50 a\u00f1os o m\u00e1s para la pr\u00f3xima temporada de gripe 2026-2027.<\/p>\n
La semana pasada, Moderna dijo que la negativa inicial de la FDA era inconsistente con comentarios previos de la agencia.<\/p>\n
\u201cAgradecemos la disposici\u00f3n de la FDA en una reuni\u00f3n constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar nuestra solicitud a revisi\u00f3n\u201d, afirm\u00f3 el director ejecutivo de Moderna, St\u00e9phane Bancel, en un comunicado. \u201cPendiente de la aprobaci\u00f3n de la FDA, esperamos poder poner nuestra vacuna contra la gripe a disposici\u00f3n m\u00e1s adelante este a\u00f1o para que los adultos mayores en Estados Unidos tengan acceso a una nueva opci\u00f3n para protegerse contra la gripe\u201d.<\/p>\n
The-CNN-Wire
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