La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó otra pastilla de una toma diaria que funciona sin hormonas para para tratar los sofocos moderados a severos en mujeres menopáusicas, informó este viernes la farmacéutica Bayer.
El medicamento, elinzanetant, se espera que esté disponible en Estados Unidos a partir de noviembre bajo la marca Lynkuet, de acuerdo con Bayer.
Funciona bloqueando los químicos cerebrales responsables de los sofocos y sudores nocturnos —lo que los médicos llaman síntomas vasomotores— en mujeres en la menopausia. Se estima que más del 80 % de las mujeres experimentan sofocos durante esta etapa.
“Esta aprobación de la FDA representa un paso audaz hacia adelante: nuestro primer tratamiento sin hormonas para aliviar los síntomas vasomotores de la menopausia”, dijo Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de estrategia global de productos y comercialización de Bayer, en un comunicado de prensa este viernes.
“Existe una necesidad de enfoques más individualizados para la atención de la menopausia, y Lynkuet cubre una brecha significativa en las opciones de tratamiento”, agregó.
Para muchas mujeres, la terapia hormonal puede ser un tratamiento seguro y eficaz para los síntomas de la menopausia, como los sofocos. Sin embargo, algunas con condiciones de salud subyacentes o antecedentes, incluidos ciertos tipos de cáncer, a veces reciben la recomendación de no utilizar terapias de reemplazo hormonal. Los expertos señalan que, para esas mujeres, las opciones de tratamiento alternativas pueden ser útiles.
Un ensayo clínico de fase 3 de elinzanetant, que incluyó a 628 mujeres posmenopáusicas, encontró que aquellas que tomaron el medicamento durante 12 semanas reportaron una reducción de más del 73 % en la frecuencia de sus síntomas vasomotores. En comparación, quienes tomaron un placebo reportaron una reducción del 47 %.
Los efectos secundarios más comunes en las pacientes que tomaron el medicamento fueron somnolencia, fatiga y dolores de cabeza.
“Este estudio de un año no solo confirmó los hallazgos iniciales de una reducción rápida y significativa en la frecuencia y severidad de los sofocos y sudores nocturnos, sino que también proporcionó evidencia de que estos efectos se mantuvieron durante un año, ofreciendo esperanza de alivio a más largo plazo”, dijo la doctora JoAnn Pinkerton, directora de salud en la mediana edad de UVA Health y directora ejecutiva emérita de la North American Menopause Society, en un comunicado el mes pasado cuando se publicaron los resultados del ensayo.
“Para quienes lidian con síntomas vasomotores moderados a severos debido a la menopausia, las opciones de tratamiento han sido limitadas, especialmente para quienes no pueden o eligen no someterse a terapia hormonal”, añadió Pinkerton. “La naturaleza disruptiva de estos molestos sofocos, particularmente cuando son más severos, puede afectar significativamente la vida diaria de las mujeres, tanto en el trabajo como en el hogar, lo que subraya la necesidad urgente de tratamientos no hormonales eficaces”.
Los sofocos son una sensación repentina de mucho calor que generalmente se centra alrededor del rostro, pecho y cabeza. También pueden causar sudoración intensa y enrojecimiento que puede durar varios minutos. Cuando esto ocurre por la noche, se denomina sudor nocturno. Las mujeres en la menopausia pueden experimentarlos ocasionalmente o muchas veces al día, lo que puede ser sumamente disruptivo.
“Es importante que las mujeres sepan que tienen opciones para tratar los sofocos moderados a severos debido a la menopausia, y la aprobación de hoy amplía aún más las alternativas para tratar estos síntomas”, dijo Claire Gill, presidenta y fundadora de la National Menopause Foundation, en el anuncio de Bayer este viernes.
En 2023, la FDA aprobó el medicamento fezolinetant, que también funciona como una alternativa a las terapias tradicionales de reemplazo hormonal para controlar los sofocos. Fezolinetant y elinzanetant están entre los primeros medicamentos que aprovechan una vía recién entendida en el cerebro que parece controlar los sofocos.
A medida que el estrógeno disminuye durante la menopausia, los nervios en el hipotálamo —una región del tamaño de una almendra situada en lo profundo del cerebro cuyas funciones incluyen ayudar a regular el termostato del cuerpo— se vuelven hiperactivos y producen un exceso de señales químicas llamadas neuroquininas. Ambos medicamentos nuevos bloquean los receptores celulares donde ciertas neuroquininas se acoplan, lo que reduce su capacidad para estimular el cerebro y causar sofocos.
“Los sofocos, especialmente cuando son graves, pueden afectar la vida diaria de las mujeres”, reiteró Pinkerton en el anuncio de Bayer. “Esta aprobación proporciona a los profesionales de la salud una nueva opción de tratamiento que puede usarse como primera línea para los sofocos de moderados a graves debido a la menopausia”.
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