{"id":1458052,"date":"2025-01-30T17:03:54","date_gmt":"2025-01-31T01:03:54","guid":{"rendered":"https:\/\/noticiasya.com\/2025\/01\/30\/fda-aprueba-analgesico-journavx-suzetrigine-trax\/"},"modified":"2025-01-30T17:03:54","modified_gmt":"2025-01-31T01:03:54","slug":"fda-aprueba-analgesico-journavx-suzetrigine-trax","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticiasya.com\/reno\/2025\/01\/30\/fda-aprueba-analgesico-journavx-suzetrigine-trax\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba el primer tipo nuevo de analg\u00e9sico en 25 a\u00f1os"},"content":{"rendered":"

La Administraci\u00f3n de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) aprob\u00f3 el jueves el primer tipo nuevo de analg\u00e9sico en m\u00e1s de dos d\u00e9cadas.<\/p>\n

El medicamento, suzetrigina, es una pastilla de prescripci\u00f3n de 50 miligramos que se toma cada 12 horas despu\u00e9s de una dosis inicial m\u00e1s alta. Se vender\u00e1 bajo la marca Journavx.<\/p>\n

\u201cUna nueva clase terap\u00e9utica de analg\u00e9sicos no opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y brinda a los pacientes otra opci\u00f3n de tratamiento\u201d, dijo la Dra. Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa<\/a>. \u201cEsta acci\u00f3n y las designaciones de la agencia para acelerar el desarrollo y la revisi\u00f3n del medicamento subrayan el compromiso de la FDA de aprobar alternativas seguras y efectivas a los opioides para el manejo del dolor\u201d.<\/p>\n

Las encuestas<\/a> del gobierno muestran que los analg\u00e9sicos, o medicamentos que controlan el dolor, son el tipo de f\u00e1rmaco que se receta con m\u00e1s frecuencia en los hospitales.<\/p>\n

Cada a\u00f1o, unos 80 millones de estadounidenses solicitan recetas de medicamentos para tratar nuevos casos de dolor moderado a severo, seg\u00fan un estudio<\/a> de Vertex Pharmaceuticals, la empresa que desarroll\u00f3 el nuevo f\u00e1rmaco; aproximadamente la mitad de esas recetas son para medicamentos opioides, que pueden provocar dependencia y adicci\u00f3n.<\/p>\n

La suzetrigina es el primer analg\u00e9sico nuevo aprobado en los EE.UU. desde el Celebrex, un tipo de f\u00e1rmaco antiinflamatorio no esteroide llamado inhibidor de la Cox-2, que se aprob\u00f3 en 1998.<\/p>\n

En la sensaci\u00f3n de dolor intervienen varias partes del cuerpo, explica el Dr. Sergio Bergese, anestesi\u00f3logo de la Escuela de Medicina Renaissance de la Universidad Stony Brook. Las c\u00e9lulas nerviosas transmiten una se\u00f1al el\u00e9ctrica desde el lugar del da\u00f1o tisular hasta el cerebro, que percibe la se\u00f1al como dolor.<\/p>\n

A diferencia de los medicamentos opioides, que aten\u00faan la sensaci\u00f3n de dolor en el cerebro, la suzetrigina act\u00faa impidiendo que los nervios que transmiten se\u00f1ales de dolor en todo el cuerpo se activen en primer lugar.<\/p>\n

\u201cEste medicamento lo que hace es interrumpir esa v\u00eda, por lo que, aunque exista una lesi\u00f3n tisular, el cerebro no lo sabe\u201d, dijo Bergese.<\/p>\n

Y, lo que es crucial, la suzetrigina no produce euforia ni subid\u00f3n como a veces pueden producir los opioides, por lo que los m\u00e9dicos creen que no tiene potencial para crear adicci\u00f3n o dependencia en las personas que la consumen.<\/p>\n

El medicamento fue descubierto despu\u00e9s de que los investigadores se enteraran de una familia de caminantes sobre fuego en Pakist\u00e1n y descubrieran que carec\u00edan de un gen que permit\u00eda que las se\u00f1ales de dolor se dispararan en su piel. Los miembros de esta familia pod\u00edan caminar sobre brasas calientes sin pesta\u00f1ear.<\/p>\n

\u201cSab\u00edan que estaban sobre algo caliente; sab\u00edan que pod\u00edan sentir las brasas. Por lo tanto, no afecta a los nervios que producen calor y tacto y cosas as\u00ed. Son solo estos nervios conductores del dolor\u201d, dijo Stuart Arbuckle, director de operaciones de Vertex Pharmaceuticals. \u201cEran normales en todos los dem\u00e1s aspectos\u201d.<\/p>\n

Aun as\u00ed, los cient\u00edficos tardaron 25 a\u00f1os en descubrir c\u00f3mo explotar ese mecanismo de conducci\u00f3n del dolor para desarrollar un medicamento.<\/p>\n

\u201cLas neuronas se comunican entre s\u00ed produciendo una serie de impulsos nerviosos, como un c\u00f3digo Morse\u201d, dijo el Dr. Stephen Waxman, quien dirige el Centro de Investigaci\u00f3n de Neurociencia y Regeneraci\u00f3n en la Facultad de Medicina de Yale. \u201cY los impulsos nerviosos son producidos por peque\u00f1as bater\u00edas moleculares dentro de las membranas de las neuronas. Las bater\u00edas moleculares se llaman canales de sodio\u201d.<\/p>\n

La suzetrigina funciona cerrando un canal de sodio que conduce solo se\u00f1ales de dolor.<\/p>\n

Ha habido muchos intentos fallidos en el camino hacia encontrar un medicamento que pudiera bloquear un canal de sodio espec\u00edfico. La aprobaci\u00f3n de la suzetrigina significa que es probable que sigan otros medicamentos que podr\u00edan funcionar incluso mejor, dijo Waxman.<\/p>\n

\u201cEs un paso importante hacia adelante, porque proporciona una prueba de concepto de que un [bloqueador de los canales de sodio] puede reducir el dolor en humanos\u201d, afirm\u00f3 Waxman, quien no tiene v\u00ednculos financieros con el nuevo medicamento. \u201cEso abre la puerta a una segunda generaci\u00f3n de [medicamentos] a\u00fan m\u00e1s eficaces\u201d.<\/p>\n

La suzetrigina es una pastilla que se administra en dos dosis. En los estudios, los participantes recibieron una dosis inicial de 100 miligramos, seguida de 50 miligramos cada 12 horas.<\/p>\n

Los m\u00e9dicos subrayan que puede no ser el f\u00e1rmaco adecuado para todo el mundo ni para todo tipo de dolor.<\/p>\n

En dos ensayos cl\u00ednicos<\/a> que incluyeron a casi 600 participantes, la suzetrigina control\u00f3 el dolor despu\u00e9s de cirug\u00edas abdominales y de pie mejor que una p\u00edldora placebo inactiva. Casi la misma cantidad de personas afirm\u00f3 que la suzetrigina redujo su dolor al menos a la mitad despu\u00e9s de la cirug\u00eda que quienes tomaron Vicodin, que es una combinaci\u00f3n de paracetamol e hidrocodona, un opioide. Sin embargo, la investigaci\u00f3n no fue dise\u00f1ada para comparar directamente la suzetrigina con la Vicodin, por lo que es dif\u00edcil saber si una funcion\u00f3 mejor que la otra.<\/p>\n

En una escala de calificaci\u00f3n bien conocida que va de 0 a 10, los participantes del estudio comenzaron con un dolor de aproximadamente siete, en promedio, y la suzetrigina lo redujo aproximadamente 3,5 puntos.<\/p>\n

\u201cNo es como eliminar todo el dolor\u201d, dijo Arbuckle. \u201cEs reducir el dolor en aproximadamente un 50%\u201d.<\/p>\n

En un tercer estudio<\/a>, en personas que ten\u00edan dolor de espalda causado por ci\u00e1tica, la suzetrigina redujo el dolor en aproximadamente 2 puntos, la misma cantidad reportada por personas que tomaron un placebo, lo que sugiere que este medicamento podr\u00eda no ser un gran tratamiento para el dolor cr\u00f3nico.<\/p>\n

Vertex no est\u00e1 de acuerdo, y dice que ha probado el medicamento en diferentes tipos de dolor cr\u00f3nico y que parece funcionar tambi\u00e9n para el dolor a largo plazo. La compa\u00f1\u00eda contin\u00faa prob\u00e1ndolo en personas que tienen neuropat\u00eda diab\u00e9tica, en la que los niveles altos de az\u00facar en sangre da\u00f1an los nervios con el tiempo, lo que causa s\u00edntomas como entumecimiento, hormigueo, dolor y debilidad muscular.<\/p>\n

El estudio de la ci\u00e1tica fue m\u00e1s peque\u00f1o que los otros, con aproximadamente 100 personas en el grupo de suzetrigina y en el grupo placebo, por lo que puede que no haya habido suficientes participantes para mostrar diferencias claras entre los grupos. Los placebos tambi\u00e9n tienden a tener grandes efectos en los estudios sobre el dolor, lo que complica su interpretaci\u00f3n.<\/p>\n

\u201cEn nuestra opini\u00f3n, el medicamento hizo lo que esper\u00e1bamos que hiciera en t\u00e9rminos de la cantidad de alivio del dolor\u201d, dijo Arbuckle. \u201cPero, por desgracia, como suele ocurrir en los estudios sobre el dolor, la respuesta al placebo es bastante amplia\u201d.<\/p>\n

Los m\u00e9dicos que ayudan a las personas a controlar el dolor dijeron que estaban entusiasmados por tener una nueva opci\u00f3n.<\/p>\n

\u201cCuantas m\u00e1s opciones tengamos, mejor podremos tratar a todos y cada uno de los pacientes\u201d, dijo la Dra. Kimberley Mauer, anestesi\u00f3loga de la Universidad de Ciencias y Salud de Oreg\u00f3n.<\/p>\n

Mauer dijo que el costo podr\u00eda ser un factor importante en la forma en que se utiliza el medicamento. Vertex indic\u00f3 que se estableci\u00f3 un costo mayorista de US$ 15,50 por pastilla de 50 mg, pero que habr\u00eda programas de asistencia para pacientes disponibles.<\/p>\n

Mauer dijo que los m\u00e9dicos y los pacientes tendr\u00edan que esperar para saber qu\u00e9 podr\u00edan hacer las compa\u00f1\u00edas de seguros en t\u00e9rminos de cobertura.<\/p>\n

\u201cPodr\u00eda limitar la posibilidad de que algunos pacientes lo obtengan. As\u00ed que solo tenemos que esperar, y es dif\u00edcil saberlo hasta que salga al mercado\u201d, afirm\u00f3.<\/p>\n

The-CNN-Wire
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